온코닉, 췌장암 후보 '네수파립' 국내 2상 IND 제출

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신 신약이다.

네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득했으며, 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 이로써 ▲신속심사승인 ▲2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보했다.

희귀의약품 지정은 치료 옵션이 제한된 난치성 희귀질환 환자를 위한 신약 개발을 촉진하는 제도로, 네수파립의 임상 가능성과 기술적 우수성을 국제적으로 인정받은 것이라고 회사측은 설명했다. 

또 시장조사 전문기관 델브 인사이트(Delve Insight)가 발표한 췌장암 치료제 글로벌 파이프라인 보고서에서 네수파립은 아스트라제네카(항체), MSD(ADC) 등의 후보물질과 함께 유망 파이프라인에 이름을 올린 바 있다고 덧붙였다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성/전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라며 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중”이라고 덧붙였다.