필수의약품 25% 공공 위탁생산으로 전환 추진...안정공급 목표

의료현장 요청 긴급도입 의약품(총 40개)의 25%를 공공 위탁생산으로 전환해 필수약 공급 안정화에 나선다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계도 마련한다.

식품의약품안전처는 18일 국회 전체회의에서 이 같은 내용을 포함한 업무보고를 진행할 예정이다. 이번 보고에는 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화, 신속한 의료제품 시장 진입 지원, 필수 의료제품 안정공급을 위한 체계적 대응 방안이 담겼다.

긴급도입 약 25% 2030년까지 공공위탁생산 전환

식약처는 국민 치료 기회를 보장하기 위한 필수 의료제품 공급 안정화 방안을 마련했다. 2026년부터 필수의약품 공공 생산 네트워크를 운영해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고 위탁생산 기간을 단축하며, 긴급도입 의약품의 25%를 2030년까지 공공 위탁생산으로 전환할 계획이다.

또한 제2기 국내 자급화 기술 지원사업을 통해 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅과 신속 허가 절차를 제공하고, 국가 차원에서 공급 관리가 필요한 필수 의료기기 지정 근거를 마련해 공급관리센터 운영을 추진한다.

희귀·난치 치료제는 정부 직접 공급의 법적 근거를 명확히 하고, 제약사가 환자와 비용 부담을 나누는 인도적 지원 제도를 제도화한다. 매년 10개 이상 희귀의약품을 환자가 직접 수입하지 않고 정부가 긴급도입하는 방식으로 전환할 계획이다. 아울러 빅데이터 기반 수급 예측 시스템과 공급불안 대응 거버넌스를 운영해 계절별 수요 변동에 따른 공급 불안을 사전에 방지하고, 혈액제제 원료 수입국 다변화 및 인공혈액 개발 지원도 병행한다.

CDMO 규제과학 지원체계 마련…글로벌 진출 가속화

국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 본격적으로 뒷받침하기 위해 CDMO 규제과학 지원체계를 새롭게 구축한다. 2027년까지 수출제조업 제도를 신설하고, 글로벌 규제 기준에 부합하는 전문인력을 양성하며, 원료의약품 통관 절차를 간소화할 수 있는 법적 근거를 마련한다는 방침이다.

또한 원료물질 제조소의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 확대를 통해 제조 신뢰성과 국제적 경쟁력을 동시에 확보한다. 디지털 의료제품의 경우 ‘제조·품질관리(GMP)→기술문서→인증·신고’로 분절된 현행 심사체계를 단일화해 신속심사를 도입하고, 2026년에는 AI·소프트웨어 기반 디지털 기기의 성능인증제를 신설해 해외 시장 진출을 지원한다. K-뷰티 분야 역시 글로벌 수준의 안전성 평가 제도를 단계적으로 도입하고, GMP 인증 확대를 통해 국제 시장 점유율을 확대할 계획이다.

허가기간 420일→295일 단축...내년부터 일반 의약품에도 확대 적용

혁신 신약의 빠른 시장 진입을 위한 허가심사 체계를 개편했다. 식약처는 올해부터 신약에 대해 전담심사팀 운영, 단계별 상담 확대, 제조·임상시험 우선실사 제도를 도입해 허가 소요 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하고 있다.

2026년부터는 신약 외 일반 의약품에도 동일한 혁신 방안을 단계적으로 확대 적용할 예정이다. AI를 활용한 '허가·심사지원 시스템'도 새롭게 구축된다. 이를 통해 허가 신청 시 제출된 자료를 요약하거나 기존 허가자료와 비교 검토하는 절차가 자동화돼 심사의 효율성이 크게 개선될 전망이다.

신기술 의료기기 역시 임상시험 설계, 성능시험 기준 등 개발 단계부터 평가기술 가이드라인을 제공하고, 허가 심사 시 다양한 임상자료(문헌·경험 등)를 종합 평가해 허가가 결정되면 즉시 시장에 진입할 수 있도록 제도를 개선한다. 이에 따라 첨단 디지털 치료기기와 정신질환·중독 치료 제품 등은 허가까지 걸리는 기간이 기존 490일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 보인다.