혁신형 제약 약가가산 연내 손질...RSA 등 개편 '드라이브'

정부가 R&D 투자를 많이 하는 혁신형 제약기업에 약가 인센티브를 확대하기 위한 입법을 연내 추진한다. 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 확대 적용 등을 포함해 그동안 정체됐던 약가보상체계 정비 작업에도 속도를 낸다. 

13일 관련 업계에 따르면 국정기획위원회가 수립한 보건복지 분야 국정과제 이행계획서에 이같은 내용이 포함됐다. 

주요 내용에 따르면  정부는 바이오헬스 강국을 위한 국가 투자 확대 및 보상체계 개편 방안으로 혁신형 제약기업 인증제 개선을 가장 먼저 추진한다. 이를 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙을 연말까지 개정할 계획이다. 

또한 약가관리제도 개편을 위한 연구용역을 연내 추진해 근거를 마련한 뒤 내년 중 개편안을 마련해 2027년부터 시행한다는 방침이다. 약가관리제도 합리화 방안에는 위험분담제 적용 확대를 골자로 한 개편안이 중점적으로 반영된다. 위험분담제는 새로운 치료제에 건강보험을 적용할 때 제약사와 정부(보험자)가 비용을 일정 비율 분담하는 제도로, 효과와 재정 영향에 대한 불확실성을 줄이면서 환자 치료 접근성을 높일 수 있는 대안으로 제시됐다. 

산업 전반에 인공지능(AI)이 확산함에 따라 신약개발 전 분야에도 글로벌 신약 개발 및 신속 허가 지원을 위해 AI 도입이 가속화된다. 이를 위해 AI 신약개발을 지원하기 위한 R&D 예산을 연내 확보할 계획이다.  또한 내년 상반기 AI 기반 제조 혁신 방안을 마련해 내년 하반기부터 2029년까지 제조 공정을 순차 도입하고, AI를 활용한 허가·심사체계 개선도 단계적으로 추진하기로 했다. 

첨단재생의료 활성화를 위해 희귀난치질환 치료 기회 확대하기 위한 임상 연구와 원천기술 상용화 연구 투자도 강화한다. 이를 위해 내년 재생의료의 적용 범위를 확대하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 개정을 추진하고, 불필요한 규제를 걷어내 치료 진입 요건 완화하는 규제 샌드박스 적용에도 나선다.  

정부는 바이오헬스 규제 혁신 동력을 강화하기 위해 범부처 바이오헬스혁신위원회 운영의 법적 근거를 마련하고, 부처 간 연계 협력을 강화할 방침이다. 그동안 부진했던 바이오의약품 상용화를 촉진하기 위해 위탁개발생산(CDMO) 지원 체계를 내년까지 마련한다.