케이캡, 물질특허 2심 '또' 승소... 31년 연장특허 보호 쐐기 박아

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡정(성분명 테고프라잔, Tegoprazan)에 대한 물질특허 소송에서 HK이노엔(특허권자:라퀄리아 파마인코포레이티드)이 연전연승하며 쐐기를 박았다.

제약특허연구회 데일리알럿 서비스에 따르면 특허법원 제2부(나)는 13일 삼천당제약 등이 제기한 케이캡 물질특허 관련 소극적권리범위확인 심판에서 특허권자 승소 판결을 내렸다.

이번 심결에서 소를 제기한 원고 측은 삼천당제약, SK케이케미칼, 삼일제약, 한화제약, 고려제약(이상 대리인 강춘원)과 진양제약, 삼성제약, 비보존제약, 동화약품, 삼아제약, 안국약품, JW중외제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약, 퍼슨, 한국피엠지제약, 초당약품공업(대리인 조현중), 명문제약, 부광약품, 테라진이텍스(대리인 김영신), 바이넥스, 동국제약(대리인 리채) 등 총 22개사이며 지난 2월 있은 특허법원 타 재판부의 심결과 결론은 동일하다.

케이캡 특허는 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'가 있다. 물질특허의 경우 원 존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 사들은 원 존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했었다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다.

그러나 특허심판원에 이어 특허법원도 지난 5월 특허권자의 손을 들어줬고 이번 재판부 역시 원고패소 판결을 내렸다. 따라서 케이캡의 물질특허는 2031년까지 보호받게 될 가능성이 높아 졌다. 

한편, 케이캡은 지난 2018년 7월 허가된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 2000억 원에 이르는 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.