'신약 허가 혁신 방안' 시행 8개월… "심사관 31명 늘어"

식품의약품안전처가 올해부터 본격 시행한 '신약 허가 혁신 방안'이 연착륙했다고 평가했다. 허가 수수료 인상을 기반으로 심사관급 인력 충원이 이뤄지고 대면회의 횟수가 늘면서 업계가 효과를 체감하고 있다는 입장이다. 

앞서 식약처는 올해 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 기존 4억1000만원으로 인상했다. 기존 수수료인 883만원 대비 50배를 올리는 대신 수익자 부담 원칙을 적용해 전문 심사 역량을 강화하기 위한 목적이다. 

12일 식약처 허가총괄과 김영주 과장은 식약처 보건의료 전문언론 기자단과 간담에서 "올해 1월 신약 허가 수수료를 4억 수준으로 인상한 이후 신약 허가 신청 건수가 성분 기준으로 10건을 기록했다"고 밝혔다. 

김 과장은 이어 "제도 첫 시행 이후 8개월이 지난 시점에서 10건"이라며 "케미칼 의약품 6개, 바이오의약품 4개다. 2024년 19개 성분의 신약 허가 신청이 들어온 점을 고려하면 올해에도 비슷한 수준을 유지할 전망"이라고 평가했다. 

식약처에 따르면 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)이 지난 8개월 동안 10개 성분의 허가 심사와 관련해 대면 미팅을 개최했다.  

허가총괄과 김영주 과장은 "올해 1월 이전까지는 업체가 신약 허가 자료를 제출하면 서류로만 의사소통이 이뤄졌다. 이점이 기존 제도와 가장 큰 차이"라며 "이제는 과장급이 포함된 식약처 내부 전담 심사팀이 들어가서 업체와 대면회의를 여는데 개시 회의를 포함해 품질,GMP, 안전성·유효성 심사 등 기능별로 두 번씩 대면 회의가 가능하다"고 밝혔다.

김 과장은 이어 "신약 혁신 방안 시행 이후 대면회의가 수차례 열리고 있다"라며 "10개 성분 각각 업체와 10번 정도 만남을 가졌다. 업체를 대상으로 허가 서류 관련 보완 사항의 의미를 설명하고 1시간 30분 이상 회의를 진행했다. 소통이 이뤄지면서 업체도 효능감을 느끼고 있다. 올해 총 50번 이상의 미팅이 이뤄진 것"이라고 덧붙였다. 

식약처에 의하면 회의를 마치는 즉시 허가총괄과 전담팀과 업체는 회의록을 검토한다. 대면회의를 마칠 때마다 회의록 작성으로 양자간의 책임성과 예측가능성을 높이기 위한 목적이다. 

식약처 허가총괄과 관계자는 "회의가 끝나면 프롬프터에 띄워놓고 서로의 입장이 어디까지 정리됐는지를 확인한다"며 "이를 정리해 업체에 공문으로 알린다. 과거에는 서로가 책임지지 못하는 발언을 했다는 민원이 있었지만 지금은 난감한 상황이 없다"고 전했다. 

식약처는 또 10개 성분을 토대로 책정된 40~50억 수준의 심사료 예산을 인력 충원에 활용해 31명의 심사관을 채용했다고 전했다.

김영주 과장은 "신약 혁신 방안 시행 이후 8개월 동안 30여명의 심사관을 추가로 채용했다"며 "식약처 전체 심사 인력은 370명의 10% 수준이기 때문에 전례 없는 채용이 이뤄졌다. 제도의 연착륙으로 업체가 체감하는 심사 속도가 더욱 빨라질 것"이라고 전했다. 

다만 간담회에서는 식약처 내부 연구관급 인력 충원이 필요하다는 지적도 나왔다.  

김소희 의약품심사부 순환계약품과장은 "수익자 부담으로 수수료를 받아 공무직 심사관을 대폭 늘렸지만 과제가 남아있는 것은 사실"이라며 "심사관이 심사를 하면 식약처 내부의 연구관이 검토를 하고 결재를 해야 하는데 이들 인력이 부족한 상황"이라고 밝혔다.

김영주 과장도 "연구관 한명 아래 10명의 심사관이 있는 경우도 있다"며 "제도가 정착 단계지만 기형적인 구조가 장기적으로 부담을 줄 수 있기 때문에 타 부처에 인력을 늘려달라고 요청하고 있다. 심사관 인력 충원도 중요하지만 내부 인력도 증원이 돼야 제도가 안정적으로 자리를 잡을 것"이라고 덧붙였다.