셀트리온, '앱토즈마 IV' 美 CRS 적응증 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마(성분명 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 CAR-T 세포치료 등 면역세포 기반 치료 과정에서 발생할 수 있는 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타나는 질환이다.

셀트리온 측에 따르면, 이번 적응증 확대는 앱토즈마의 피하주사(SC) 제형이 아닌 IV 제형에만 해당된다. 토실리주맙 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형만이 해당 적응증을 획득한 바 있다.  

회사 관계자는 "작년 1월 앱토즈마의 SC 및 IV 제형 모두에 대해 미국 FDA 품목 허가를 받았다. 이번 CRS 적응증 추가 승인을 통해 앱토즈마 IV 제형은 미국 내에서 오리지널 의약품이 확보한 전체 적응증에 대해 동일한 허가(Full Label)를 확보하게 됐다"고 설명했다.

현재 앱토즈마는 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19 및 CRS 등 적응증으로 허가돼 있다. 

회사는 이번 적응증 확대를 바탕으로 자가면역질환 중심의 치료 포트폴리오를 강화하고, 향후 골 질환과 안과 질환 등으로 적응증 확대를 추진한다는 계획이다.

이 관계자는 "앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방이 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 시장 점유율 확대가 기대된다"며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서의 제품 출시를 앞두고 있는 만큼, 각 시장의 수요를 면밀히 분석해 조기 안착을 추진하겠다"고 밝혔다.