AZ '임핀지' 근육 침습성 방광암 '수술전후 보조요법' 적응증 확대

항PD-L1 면역항암제 임핀지(성분 더발루맙)가 방광암 환자를 대상으로 적응증을 확대했다. 

한국아스트라제네카(대표 전세환)는 임핀지가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전후 보조요법으로 허가받았다고 4일 밝혔다. 허사 사항에 따르면, 수술 전 보조요법으로는'임핀지/시스플라틴/젬시타빈 병용요법이 사용되고, 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로는 임핀지 단독요법이 시행된다. 

이번 적응증 확대는 'NIAGARA' 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법을 병용해 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 항암화학요법 후 수술만 시행됐다.

연구 결과 2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로 나타났다. 임핀지 수술 전후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다(HR 0.68; 95% CI : 0.56-0.82, p<0.001). 임핀지 수술 전∙후 보조요법의 무사건 생존기간은 중앙값에 아직 도달하지 않았으며, 대조군은 46.1개월(95% CI : 32.2-NR)이었다. 

또한 임핀지 수술 전후 보조요법은 2년 시점의 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.75, 95% CI : 0.59-0.93, p=0.01). 2년 시점에서 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법군의 82.2%가 생존한 반면 대조군은 75.2%로 분석됐다. 

안전성 프로파일은 임핀지와 항암화학요법 간 기존에 확인된 개별 사항과 일치하는 결과를 나타냈다. 또한 수술 전 항암화학요법과 병용함에도 두 시험군에서 수술을 받은 환자의 비율은 비슷했으며, 면역 관련 이상반응은 임핀지 투여군에서 더 높은 발생률을 보였으나 기존에 확인된 안전성 프로파일과 유사했다.

정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암 수술 전후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화"라며 "임핀지 투여를 통해 수술 성공률을 높이고 이후 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.