[허가/임상] 파마리서치, '테리멘트' 허가…골다공증 시장 진출

지난주(7월14~18일) 총 21개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품 11개, 일반의약품 10개 품목이다. 이들은 양성전립선비대, 위식도역류질환, 제2형당뇨병, 만성 심부전, 골다공증 등 적응증으로 허가됐다.

파마리서치가 골형성 촉진제 '테리파라타이드' 시장에 뛰어들었다. 

회사는 지난 17일 자사 '테리멘트주'(성분 테리파라타이드)'의 품목허가를 식약처로부터 획득했다. 허가 적응증은 ①폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성의 골다공증 ②골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료이다. 

테리파라타이드는 인간 부갑상선호르몬(PTH)의 활성 부위 중 일부 아미노산 서열로 구성된 생물학적 제제로, 골형성을 촉진해 골밀도를 증가시킨다. 

오리지널 제품으로는 일라이 릴리가 개발한 '포르테오주'가 있으며, 국내에는 2002년 7월 허가됐다. 이후 △동아에스티 '테리본피하주사' △대원제약 '테로사카트리지주', '테로사프리필드펜' △한국비엠아이 '테리아주' △한국팜비오 '본시티펜주' 등 후발 제품이 출시된 상태다. 

테리멘트는 프리필드펜 제형 의약품으로, 1일 1회 약 20㎍을 대퇴부 또는 복부에 피하 주사하도록 개발됐다. 투약기간은 최대 24개월이다. 

그동안 파마리서치는 PDRN(폴리디옥시리보뉴클레오타이드), PN(폴리뉴클레오타이드) 기반의 조직 재생 성분 제품 포트폴리오를 바탕으로 재생의학과 의료미용 분야에서 성장해왔다.

이번 골다공증 시장에 뛰어든 것은 처음이지만, 기존 제품인 콘쥬란을 골관절염 치료제로 공급해온 만큼 시장 적응까지 긴 시간이 걸리지 않을 것으로 보인다. 

다만, 회사가 SK케미칼, 대원제약 등 기존 골다공증 치료제 영업력을 보유한 업체들과 콘쥬란의 공동 영업을 수행해온 만큼 향후 어떤 영업 전략을 기반으로 테리멘트 판매를 이끌어 갈 지가 중요한 변수일 것으로 전망된다.  

임상시험계획은 총 17건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △2상 1건 △3상 7건 △3b상 2건 △생물학적 동등성 4건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 궤양성 대장염, 크론병 코로나19, 파킨슨병 등 질환과 만성 골수성 백혈병, 비소세포폐암, 유방암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

차세대 항체약물접합체(ADC) '파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd, 연구 물질명 MK-1022)'의 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 3상 임상시험이 국내에서 시작된다. 

한국MSD는 지난 16일 HR+/HER2- 절제 불가능한 국소 병기 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 파크리투맙 데룩스테칸 단독요법을 의사 선택 요법과 비교 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정 3상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 임상(연구명 HERTHENA-Breast04)은 오는 2033년 7월까지 40명(글로벌 1000명) 참여를 목표로 △서울대병원 △세브란스병원 △삼성서울병원 △서울아산병원 △강남세브란스병원 △분당서울대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다. 

연구진은 이번 연구의 1차 유효성평가변수를 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)으로 설정했다. 의사 선택 요법으로는 △파클리탁셀 △냅파클리탁셀 △카페시타빈 △리포좀화독소루비신 △트라스투주맙 데룩스레칸 등이 사용될 예정이다.  

MSD는 그동안 파트리투맙 데룩스테칸을 EGFR 변이 비소세포폐암, NRG1 융합 고형암, 악성 신생물, 흑색종, 두경부암, 위암, 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암, 방광암, 식도암, 췌장암 등을 대상으로 국내에서 초기(1~2상) 임상을 진행해 왔다. 

특히, 유방암은 지난 4월 4일 삼중음성 또는 HR 약양성/HER2- 유방암 대상 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법(연구명 HERTHENA-Breast03, 2상), 같은 달 14일 HER2+ 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 단독요법(연구명 HERTHENA-Breast01, 1b/2상) 등 연구를 개시한 바 있다. 

파크리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄의 DXd-ADC 플랫폼을 기반으로 개발된 ADC다. 회사 측에 따르면, 해당 플랫폼을 사용한 ADC들은 △고효력 페이로드 △높은 약물-항체 결합 비율 △약물-항체 간 균일한 결합력 △종양 선택적 절단 링커 △안정적인 링커 구조 △짧은 페이로드 반감기 △인접 종양세포 사멸 효과(Bystander Effect) 등 7가지 장점을 가진다. 

이외에도 양사는 △'이피나타맙 데룩스테칸(Ifinatamab DeruxtecanㆍI-DXd) △'라루도타턱 데룩스테칸(Raludotatug DeruxtecanㆍR-DXd) 등 ADC에 대한 글로벌 개발ㆍ상업화 계약을 체결 해 연구를 진행 중에 있다. 

3가지 ADC에 대한 전체 계약 규모는 220억달러(계약금(Upfront) 40억달러)였으며, MSD는 일본을 제외한 세계 지역에 대한 상업화 권리를 가지고 있으며, 일본에 대한 상업화 권리는 다이이찌산쿄가 보유하고 있다.