셀트리온, '앱토즈마' 3상 52주 결과 국제학술지 등재

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제인 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 해당 품목은 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 

회사에 따르면 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상 장기 결과를 담고 있다. 임상 초기에는 CT-P47과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 치료가 이뤄졌으며, 24주차부터는 오리지널 의약품 투여군을 유지군과 CT-P47 전환군으로 다시 무작위 배정해 비교 평가했다.

그 결과, 세 군 모두에서 주요 평가 지표가 유사한 수준을 나타냈다. CT-P47을 지속 투여한 군뿐 아니라 오리지널 의약품에서 CT-P47로 전환한 교체 투여군에서도 유효성과 안전성, 약동학, 면역원성이 유지됐다는 것이 회사 측 설명이다.

셀트리온 측은 "이번 결과를 통해 앱토즈마가 장기간 치료와 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다"며 "국제학술지 게재를 계기로 글로벌 처방 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

한편 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 조절하는 치료제로, 지난해 기준 약 26억4500만 스위스 프랑(약 4조원)의 글로벌 매출을 기록한 바 있다. 셀트리온은 앱토즈마에 대해 지난해 말 국내 허가를 받은 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 확보하며 시장 진입을 본격화하고 있다.