'특허 재도전' 안국, 고혈압 3제 복합제 새 조합 총력

지난 2022년 제약사들을 함께 모아 새로운 조합의 고혈압 3제 복합제에 도전했던 안국약품이 3년만에 출시를 위한 마무리 작업에 나섰다. 제품 개발에서 중요한 요소인 특허 등록이 거절된 뒤 새로 특허를 출원한 것인데 앞서 임상 3상을 마쳐 허가 수순을 밟으면 시장에서 해당 제품을 볼 수 있을 것으로 전망된다.

안국약품은 지난달 하순 '암로디핀, 발사르탄 및 인다파미드를 포함하는 약학 제제 및 이의 제조 방법' 특허를 출원했다. 해당 특허는 국내에서 고혈압 치료제로 쓰이고 있는 암로디핀+발사르탄에 이뇨제인 인다파미드를 결합했다는 내용을 담고 있다.

안국약품은 인다파미드를 습식 과립(약 불말이 물이나 유기용매 등의 도움으로 뭉친 과립형태) 형태로 만든 뒤 정제에 넣는 방법을 특허에 담았다.

현재 시장에 나온 고혈압+이뇨제 계열의 3제 복합제들은 히드로클로로티아지드(HCTZ)를 이뇨성분으로 넣고 있다. 인다파미드의 경우 장기 작용성과 더불어 대사적 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있지만 정작 복합제에는 들어가지 못했다. 습기를 잘 빨아들이는 탓에 약의 형태에서 안정성 확보가 어렵고 녹는 수준을 조절하는 것이 기술적 난제였기 때문이다. 안국약품은 앞선 기술을 통해 복합제 개발에 나선 바 있다.

안국약품의 특허 출원이 흥미로운 이유는 단순히 출원 뿐만은 아니다. 이 특허가 새로운 조합의 3제 고혈압 복합제를 만드는 프로젝트의 핵심적인 카드이기 때문이다. 더욱이 한 번 출원에서 실패를 하면서 제품 출시도 전에 닥친 위기가 마무리되는 모습이다. 

안국약품은 지난 2022년 1월 부작용을 줄인 S-암로디핀과 발사르탄, 인다파미드를 복합하는 3제 복합제 개발을 위해 공동 개발사 모집에 나섰다. 당시 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 ACB+CCB 복합제 처방액만 2400억원에 달했을 만큼 규모가 컸고 3제 복합제의 개발 필요성이 높아지는 상황에서 새로운 제제의 개발에 승산이 있다고 판단했기 때문이었다.

회사는 이미 S-암로디핀에서 단일제 '레보텐션', 발사르탄 복합제인 '레보살탄', 올메사르탄 복합제인 '레보모스' 등 레보 패밀리를 가지고 있던 만큼 3제까지 제품 포트폴리오를 갖출 수 있는 명분까지 있었다.

인다파미드에 관심을 기울이던 회사는 안국약품 뿐만은 아니었다. 신풍제약이 지난 2021년 10월 칸데사르탄+암로디핀에 인다파미드의 복합제 개발을 위한 2상 승인을 받은 바 있다. 해외에서도 영국의 조지메디신이 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드 조합으로 FDA에 '위다플릭'이라는 이름으로 허가를 받은 바 있다.

공동개발사를 찾겠다는 움직임이 있은 지 6개월이 지난 뒤인 2022년 7월 25일 앞서 나온 이름의 제조 방법 관련 특허를 출원했다. 그러나 2024년 9월 23일 특허청이 해당 출원의 등록을 거절하면서 한 번의 고비를 맞았다.

당시 특허청이 제기한 거절결정 내용의 핵심은 '발명을 설명하는 내용이 충분하지 않다'였다. 이 때문에 해당 방법대로라면 일반적인 기술자가 실험 없이 쉽게 할 수 있는 수준이며, 일부 제조예시 및 시험 결과만으로는 어렵다는 내용이 포함됐다.

안국약품은 특허청에 거절 통지에 관한 의견서 및 특허 출원을 보완하는 보정서를 냈지만 2025년 3월 28일 특허청이 최종적으로 거절 결정을 내리면서 상황은 다시 악화됐다.

당시 안국약품은 3상 임상시험에 참여할 이를 선정하고 있었는데 임상이 끝나고 허가 신청이 받아들여더라도 정작 특허가 없다면 제네릭을 방어할 수 없기에 품목을 출시할 수 없는 상황이었다. 현재 3상이 무탈히 진행될 경우 실제 제품 허가까지는 큰 문제 없이 진행되지 않겠냐는 업계 관계자들의 이야기가 나온다.

회사의 특허 출원 재도전은 이 과정에서 이어지는 마지막 단계인 셈이다. 실제 안국약품은 기존 특허에서 일부를 나눠 분할 출원에 도전했다. 특허에 출원할 범위를 세분화하면서도 이번에는 특허 등록에 반드시 성공하겠다는 의지로 풀이되는 만큼 국내에서 처음 인다파미드 3제 복합제가 나올 수 있을지 관심이 모아진다.