핀테라퓨틱스, 'PIN-5018' 미 FDA 임상1상 IND 승인

국내 혁신 신약 개발 기업 핀테라퓨틱스(대표 조현선)는 분자접착 분해제 (Molecular Glue Degrader, 이하 MGD) 기반 고형암 치료제 후보물질 'PIN-5018'가 미국 식품의약국에서 임상시험계획 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 PIN-5018은 약물동태학 및 약물역학에서 동종계열 최고(Best-in-Class) 수준의 특성을 확보했으며, 독립 검증된 GLP 독성시험 완료 및 AUC 기반 약효 예측을 통해 안전성과 유효성을 동시에 입증했다.

PIN-5018은 CK1α 단백질을 선택적으로 분해하는 MGD 기반 약물이다. 회사는 올해 하반기에 국내에서 약 40명의 고형암 환자를 대상으로 임상1상 투약을 시작해 내년 3분기에 최종 결과 도출을 목표로 하고 있다. 

PIN-5018는 전립선암에서 호르몬 및 안드로겐 수용체를 타깃으로 한 기존 치료제를 넘어서는 비임상 데이터가 확보됐으며, 부신피질암에서는 고침습성 환자 유래 종양모델에서 단일 경구제만으로 완전관해를 달성한 바 있다. 이를 바탕으로 회사는 2029년 가속 승인을 목표로 하고 있다.

회사는 PIN-5018이 경구 제형으로, 하루 1회 복용이 가능하며, 생체이용률이 80-120%에 달해 복약 편의성과 효능을 만족시키며, 높은 용해도로 인해 생산 공정(CMC) 비용을 크게 절감할 수다는 점이 상업화에 있어 강점이라고 설명했다. 회사는 안전성 프로파일과 장기적인 특허 보호(2043년~2048년 이상 예상)로 시장 내 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "PIN-5018은 기전, 임상 전략, 안전성, 제형 경쟁력 등에서 차별성을 확보하고 있다"며 "향후 병용 투여 전략으로 고형암 내 미충족 수요를 해소할 것으로 기대한다"고 말했다.