ALK 변이 폐암치료제 로비큐아, 급여확대 절반의 성공

화이자제약의 ALK 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분 롤라티닙)'가 급여기준 확대에 성공했다. 다만, 동시에 추진했던 위험분담제(RSA) 해지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 

관련업계 및 보건복지부에 따르면 로비큐아의 사용범위가 내달 1일자로 확대된다. 기존 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에서 1차 치료까지 급여가 적용되는 것이다. 이에 따라 상한액은 5만2819원에서 5만1234원, 15만8457원에서 15만3703원으로 각각 인하된다. 

화이자는 로비큐아의 급여확대와 위험분담제 해지를 동시에 추진해왔다. 

회사는 지난 2022년 경제성평가자료 생략으로 로비큐아 급여를 등재해 약제 청구액의 일정 비율을 제약사가 환급하는 '환급형'과 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 환급하는 '총액제한형' 계약을 체결했다. 

예상보다 로비큐아 처방이 증가하면서 설정한 예상 청구액을 초과했고, 화이자는 초과분을 환급해야 했다. 이때 경평생략 약제는 총액 초과분 100%를 환급 한다. 매출이 증가하면 환급해야 할 금액은 더 많아지기 때문에 회사는 예상 청구액을 다시 설정하거나 총액 계약을 없애야 하는 상황이었지만 작년 한 차례 결렬된 바 있다.

이번 ALK 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준을 확대하면서 로비큐아 예상 청구액이 다시 설정됐다. 그러나 환급형과 총액제한형의 계약은 유지한다. 회사가 1차 치료제 급여확대를 위해 경제성평가를 수행한 만큼 RSA 해지도 시도했었지만 일반등재 전환은 이뤄지지 않았다. 다만, 협상에서 절충이 있었던 것으로 알려진다. 

한편 이번 로비큐아 케이스를 포함 RSA 약제의 일반등재로 전환 규제가 가혹하다는 이야기가 나온다. 앞서 애브비 벤클렉스타는 지난 2024년 RSA 재계약을 앞두고 경평 자료를 제출해 일반등재 약제로 전환을 요청했지만 수용되지 않았다. 

제약사 약가담당 관계자는 "기등재된 경평면제 약제가 경평을 입증해 일반 약제로의 전환을 모색해도 불확실성 등으로 받아들여지지 않고 있다. 이 같은 상황에서 경평 등재를 통한 신약 등재를 장려하는 정책에 제약사들이 적극 참여할 수 있을지 의문"이라고 말했다.