브릿지바이오 "BBT-877 2상 결과…추가 분석 예정"

브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 확인하지 못한 가운데, 회사는 15일 자사 홈페이지를 통해 임상 2상 톱라인 결과에 대한 질의응답 내용을 정리해 공개했다.

시험약군(-75.7mL)에서 위약군(-50.2mL)보다 강제 폐활량(FVC) 감소폭이 더 크게 나타난 점에 대해, 회사 측도 "예상과 다른 결과"라고 설명했다. 임상시험 특성상 모든 조건을 완벽히 통제하기 어렵고, 특정 변수의 영향을 완전히 배제하기 어려운 만큼 원인 규명에는 시간이 필요하다는 입장이다.

또한 위약군의 FVC 감소폭이 통상적인 폐섬유증 임상에서의 수치보다 작게 나타난 점과 관련해, 회사는 "임상 시작 시점 대비 24주 시점의 FVC 변화가 적은 것은 사실"이라며 "임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 변수들이 존재하며, 현 단계에서는 명확한 원인을 추정하기 어렵다"고 밝혔다.

회사는 임상 운영 과정에서 약물 오염 등 리스크 가능성을 완전히 배제하지는 않으면서도, 상위 글로벌 CRO들과 협력해 품질을 관리한 만큼 시험의 신뢰성은 유지됐다는 입장이다. 위약군 수치에 대한 명확한 가설을 도출하기 위한 추가 분석이 진행 중이며, 결과가 도출되는 대로 관련 내용을 공유할 예정이라고 언급했다.

기존 IR에서는 24주차 FVC 변화량이 평균 -47.7mL로 제시됐지만, 이번 공시에서는 위약군 -50.2mL, 시험약군 -75.7mL로 발표됐다. 이에 대해 브릿지바이오는 이번 분석에 '반복측정 혼합모델(MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)'이 사용됐기 때문이라고 설명했다.

MMRM은 단순 평균이 아닌 통계적 보정 평균인 최소제곱평균(LS Mean)을 산출하는 분석 기법으로, 환자의 초기 폐기능 수치, 성별, 연령, 투약 여부, 방문 시점, 동반 치료 여부 등의 요인을 공변량으로 포함해 고정효과 모델링을 적용한다. 이 과정에서 치료군 간 불균형이나 기저 상태 차이를 보정할 수 있다.

단순 평균은 측정값을 그대로 평균 내는 방식이지만, MMRM은 통계적 모델을 통해 환자 집단 간 차이를 반영하여 보다 공정한 치료 효과 비교가 가능하도록 설계돼 있다.

회사는 "MMRM 모델을 활용해 통계치를 계산하면 변화량이 단순 평균보다 더 크게 산출될 수 있으며, 이는 자연스러운 현상"이라며 "이러한 모델링 방식이 임상시험 통계 분석에서 일반적으로 활용된다"고 전했다. 특히 회사는 "결과를 제대로 해석함에 있어 절대값의 크고 작음보다는 경향성과 p-값을 중심으로 이해하는 것이 더 적절하다"고 강조했다.

회사는 이번 결과와 관련해 BBT-877의 특발성 폐섬유증 적응증에 대한 분석을 지속할 계획이다. 현재까지 확인된 부작용 프로파일에는 별다른 문제가 없다고 판단하고 있으며, 이에 따라 해당 후보물질의 다른 적응증 가능성을 적극적으로 검토할 방침이다.

또한 자사가 보유한 BBT-207, BBT-301 등 다른 파이프라인과 비교해 우선순위 조정이 필요할 경우, 내부 전략 재검토도 고려하겠다고 밝혔다.

한편 회사는 오늘 오전 11시와 오후 2시 두 차례에 걸쳐 온라인 IR을 진행해 BBT-877 관련 추가 분석 방향과 임상 결과에 대해 보다 구체적으로 설명할 계획임을 알렸다.