[월간FDA] 비뇨기 감염질환 새 작용기전 항생제 '블루제파' 허가

지난 3월 총 12개 제품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 또는 개량신약으로 허가됐다. 주로 저분자의약품을 대상으로 하는 신약 허가 신청(New Drug application·NDA)은 7건, 생물의약품 허가 신청(Biologics Licensing Applications·BLA)은 5건이 승인됐다. 

대상 적응증은 알레르기성 천식, 긴급 알레르기 반응, 고혈압, 당뇨병성 신장 질환, 류마티스 관절염, 단순 비뇨기 감염 질환, 과식증, 혈우병 A·B 등이었다.

GSK가 개발한 감염성 미생물에 의한 단순 요로감염 질환 치료제 '블루제파(BLUJEPA, 성분 게포티다신 메실레이트)'가 지난달 25일 허가됐다. 

회사 측에 따르면, 단순 비뇨기 감염 질환(uUTI)는 여성에게 가장 흔한 감염 질환 중 하나다. 미국에서만 매년 최대 1600만 명의 여성 그리고 모든 여성의 절반 이상이 평생에 한 번은 이 질환을 경험하는 것으로 나타났다.  

블루제파는 이 질환을 적응증으로 30년 만에 개발된 새로운 작용기전의 경구용 항생제다. 이 제제는 triazaacenaphthylene 계열 항생제로, 박테리아의 2형 토포아이소머라제(Type II topoisomerase)의 다른 2개 부위에 결합해 DNA 복제를 억제한다. 

GSK의 토니 우드 최고 과학 책임자(CSO)는 "블루제파의 개발로 재발성 감염과 기존 치료제에 내성을 나타낸 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 설명했다. 회사 측은 올해 하반기 중 블루제파를 미국 시장 내 출시한다는 계획이다. 

한편, 블루제파의 허가는 여성 성인과 12세 이상의 소아 환자를 대상으로 표준 치료 옵션 중 하나인 '니트로푸란토인(nitrofurantoin)'과의 비교 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다. 

주요 임상인 'EAGLE-2' 및 'EAGLE-3' 연구 결과, 블루제파 투여군은 50.6%(162/320명)에서 uUTI가 발생하면서 대조군 47.0%(135/287명) 대비  비열등성을 입증했다. 또, 치료 성공률은 블루제파 투여군에서 58.5%(162/277), 대조군에서 43.6%(115/264)였다.

셀트리온이 미국 시장에 처음으로 천식 치료제 '졸레어(성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러를 허가 받은 '퍼스트 무버(First Mover)' 보유 회사가 됐다. 

회사는 지난달 7일(현지시간) 미국 FDA로부터 옴리클로(OMLYCLO, 개발코드명 CT-P39)의 품목허가를 획득했다. 

옴리클로는 오리지널인 졸레어가 보유한 4개 적응증을 모두 허가받았다. 구체적으로 ①알레르기성 천식 ②비용종 동반 만성부비동염 ③만성 특발성 두드러기 ④IgE 매개 식품 알레르기 등이다. 

셀트리온 측에 따르면, 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블(Interchangeableㆍ상호교환성)' 바이오시밀러로 승인받았다. 이에 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능하다. 

졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이 중 미국 시장에서만 약 3조7050억원의 추정 매출을 기록했다. 

회사 측은 "옴리클로가 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라, 상호교환성 지위를 확보하며 시장 내 강력한 경쟁력을 갖추게 됐다"며 "이를 기반으로 미국 시장 내 빠른 점유율 확대가 예상된다"고 밝혔다.

이어 "이번 허가를 기반으로 글로벌 시장에서 옴리클로의 성공적인 안착과 매출 성장을 견인할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

사이언쳐(Scienture)는 지난달 13일 로사르탄 칼륨 성분의 액상 고혈압 치료제 '아블리(Arbli, 연구명 SCN-102)'를 허가 받았다. 

FDA는 아블리를 6세 이상 환자의 ①고혈압 ②고혈압 및 좌심실 환자의 뇌졸중 위험 감소 ③제2형당뇨병 환자의 당뇨병성 신경병증 치료 등 목적으로 사용할 수 있도록 허가했다.

로사르탄은 고혈압 치료제로 가장 보편적으로 사용되는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 성분이다. 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 미국 시장에서 로사르탄의 연간 총 매출은 약 2억 9200만 달러, 처방량은 6800만회에 달한다. 

아블리는 미국 시장에서 최초로 허가된 경구용 액상 제형 로사르탄 성분 고혈압 치료제다. 

사이언쳐 측은 "아블리는 로사르탄의 새로운 독점 제형 제품으로, 경구 액상을 통한 투여가 필요하거나, 선호하는 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공한다"며 "FDA 허가 제품으로서 안전하고 효과적인 품질을 보장하고, 정제를 처방하는 과정에서 발생할 수 있는 위험들을 예방할 수 있다. 올해 3분기에 미국 시장 전역에 아블리를 출시할 계획"이라고 소개했다. 

한편, 현재 회사는 아블리를 실온 보관 18개월의 유통기한으로 허가 받았다. 향후 24개월 안정성 데이터가 준비되면, FDA에 허가 변경 절차를 진행한다는 입장이다.