셀트리온 옴리클로, AI 제형 유럽 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 항체 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'의 오토인젝터(AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’를 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 지난해 5월, 오말리주맙(졸레어)의 바이오시밀러로는 최초로 유럽 품목허가를 받으며 선점 효과를 확보한 제품이다. 기존에는 75mg 및 150mg 용량의 프리필드시린지(PFS) 제형만 허가돼 있었으며, 이번에는 동일 용량의 오토인젝터 제형이 추가된 것이다.

셀트리온은 이번 AI 제형 추가로 자가주사 치료 옵션이 확대되면서, 치료 편의성과 접근성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 실제로 유럽 주요 국가에서 회사는 자가주사형 제형에 대한 수요가 증가하고 있으며, AI 제형의 선호도도 꾸준히 높아지는 추세라고 설명했다. 

옴리클로는 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 졸레어 대비 유효성과 안전성에서 동등성을 입증한 바 있다. 졸레어는 알레르기성 천식, 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증을 갖고 있으며, 2023년 글로벌 매출은 약 6조원에 달했다. 최근에는 음식 알러지에 대한 적응증까지 승인받아 시장 확대가 전망되고 있다.

셀트리온은 AI 제형 도입으로 유럽 주요 국가에서의 자가주사 수요 증가에 대응하고, 제형 다변화를 통한 선택적 투여 전략으로 시장 점유율 확대를 꾀할 계획이다. 회사는 2030년까지 22개 제품 확보를 목표로, 올해는 연매출 5조원 달성을 추진하고 있다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다"면서 "제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 말했다.