클래시스, '슈링크' 미국 IDE 승인… 올해 현지 임상 계획

클래시스(대표 백승한)는 자사 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '슈링크'가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

클래시스에 따르면, 올해 미국 현지 임상시험을 진행할 예정이다. 이에 따른 슈링크의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 예상된다.

클래시스는 자사 기술 1700여건의 지적재산권을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 논문을 발표해 제품의 안전성과 효과성을 공유했다. 또한 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고, 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화했다.

남기화 클래시스 임상개발팀장은 "이번 IDE 승인을 통해 슈링크의 미국 시장 진출을 위한 기반이 마련됐다"며 "2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다"고 말했다.