'CDISC' 어떻게 쓰는지 궁금하셨죠? LSK가 알려드립니다

엘에스케이글로벌파마서비스(대표 이영작)는 내달 서울시 중구 본사에서 '임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 활용 워크숍'을 개최한다.

12일 LSK 글로벌에 따르면, CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소다. 미국 식품의약국(FDA)와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있다.

이번 워크샵은 LSK Global PS 통계부서의 CDISC에 관한 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리로, CDISC 인증 자격증 소지자 등 내부 전문가들이 강의를 진행한다. 

이은혜 통계부서 이사의 'CDISC 업무 최적화를 위한 절차와 리소스' 주제로 첫번째 강의가 진행되며, △Define-XML, SDTM 등 CDISC 실무를 위한 강의 △Global Regulatory 동향과 CDISC ISS/ISE 최적화 전략 등의 강의가 이어진다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사의 해외 진출이 활발해짐에 따라 CDISC 적용은 필수 요건이다. LSK Global PS의 노하우를 국내 제약바이오 업계에 공유함으로써 업계 관계자들이 CDISC를 업무에 적극적으로 도입하고 실질적으로 활용하길 바란다"고 말했다.