한올바이오파마, 자가면역질환 치료 후보물질 '바토클리맙' 日희귀약 지정

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 일본 후생노동성(MHLW)에서 자가면역질환 치료 후보물질 '바토클리맙(HL161BKN)'이 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

일본에서 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가 후 최대 10년간 시장 독점권을 부여받으며, 세제혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 일본 내 갑상선안병증 환자는 약 3만5000명으로 추정되며, 바토클리맙은 기존 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

회사에 따르면 바토클리맙은 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 가진 항체신약으로, 환자들이 자가투여할 수 있도록 피하주사(SC) 제형으로 개발됐다. 이에 회사는 의료 접근성이 개선되고, 환자의 삶의 질이 향상될 것으로 기대하고 있다. 

현재 한올바이오파마는 이뮤노반트(Immunovant)와 함께 바토클리맙을 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환 치료제로 개발 중이라고 밝혔다. 일본에서는 갑상선안병증을 대상으로 임상 3상 시험이 진행 중이며, 올해 하반기 주요 임상 결과(Top-line)를 발표할 예정이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "이번 희귀의약품 지정은 바토클리맙의 경쟁력과 일본 시장 내 성장 가능성을 인정받은 결과"라며 "자가투여 가능한 치료제로 허가를 받을 수 있도록 개발을 지속하겠다"고 말했다.