J&J, 삼성바이오에피스 상대 '스텔라라' 바이오시밀러 소송 제기

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)를 상대로 '스텔라라(STELARA·ustekinumab)' 바이오시밀러와 관련한 계약 위반 소송을 제기했다. 스텔라라는 J&J의 블록버스터 건선 치료제다. 

주요 외신에 따르면, J&J는 24일(미국 현지시각) 뉴저지 연방 법원(New Jersey federal court)에 소송을 제기하며, 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러에 대한 불법적인 서브라이선스를 제공했다고 주장했다.

J&J는 삼성바이오에피스가 이 제3의 기업이 자체 브랜드 바이오시밀러를 판매하도록 승인한 것이 자회사 얀센(Janssen)과의 계약을 명백히 위반한 행위라고 지적했다. J&J의 소장에 따르면, 삼성바이오에피스는 제3의 헬스케어 기업과 계약을 체결했으며, 이를 통해 해당 기업이 자체 브랜드의 스텔라라 바이오시밀러 '프라이빗 라벨(private label)' 버전을 출시하도록 허가했다고 주장하고 있다.

소장에는 해당 기업의 정확한 명칭이 명시되지 않았으나, J&J는 이 기업이 미국 내 주요 보험사 및 의료 서비스 제공업체를 보유한 대형 헬스케어 그룹의 자회사라고 밝혔다. 이 그룹은 대형 약국 체인과 약제비 관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)도 포함하고 있으며, 시장에서 상당한 영향력을 행사할 수 있는 구조를 갖춘 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스와 얀센은 지난 2023년 11월 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시와 관련한 합의를 체결했으며, 해당 합의에 따라 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 를 지난 2월 22일부터 미국 시장에 출시할 수 있도록 허가받았다. 이에 따라 해당 바이오시밀러는 24일 출시됐다.

J&J는 "얀센은 삼성바이오에피스의 행위가 불법임을 반복적으로 강조해왔다"고 소장에서 밝힌 것으로 알려졌다. 또한, 삼성바이오에피스가 이에 대한 해명이나 정당한 이유를 제시하지 않았다고 덧붙였다. 이에 따라 J&J는 삼성바이오에피스와 제3자 기업 간 계약에 대한 예비 및 영구적 금지 명령을 요청했으며, 이에 따른 손해 배상도 요구했다.

삼성바이오에피스 관계자는 이번 법적 소송과 관련해 별도의 공식 입장을 밝히기 어렵다고 전했다. 

한편, 바이오콘 바이올로직스(Biocon Biologics)도 자체 스텔라라 바이오시밀러 '예신텍(YESINTEK)'을 출시하며 시장 경쟁이 본격화되고 있다. 앞서 1월에는 암젠(Amgen)이 스텔라라 바이오시밀러 '웨즐라나(WEZLANA)'를 출시했으며, 추가적으로 테바(Teva)와 아블로테크(Alvotech)의 '셀라스디(SELARSDI)', 셀트리온의 '스테키마(STEQEYMA)' 등 다수의 바이오시밀러가 시장에 진입할 예정이다.