독감·코로나 한번에… 모더나 'mRNA-1083' 국내 3상 돌입

모더나가 개발 중인 인플루엔자(독감)와 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스를 한 번에 예방할 수 있는 콤비 백신 'mRNA-1083'의 국내 3상 임상시험이 개시된다.

식품의약품안전처는 지난 20일 만 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1083의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 3상 연구의 임상시험계획을 승인했다.

mRNA-1083은 모더나의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 'mRNA-1010'과 차세대 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1283'으로 구성된 혼합 백신이다. 하나의 백신으로 인플루엔자와 코로나19 바이러스를 모두 예방할 수 있는 콤비백신으로 관심을 모은 바 있다.

이번에 진행되는 3상 임상은 글로벌 4000명의 참여를 목표로 진행되는 연구로, 국내에서는 임상은 △연세대 의대 세브란스병원 △분당서울대병원 △동아대병원 △한림대 강남성심병원 △인하대 의대부속병원 △아주대병원 △고려대 의대부속안산병원 △순천향대 부속부천병원 △고려대 의대부속구로병원 등 9개 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구는 참여자들을 50~64세 코호트와 65세 이상 코호트로 나눠 진행한다. 65세 이상 코호트는 mRNA-1083 접종군과 고용량 인플루엔자 백신 플루존HD(Fluzone HD)와 모더나 코로나19 백신(스파이크박스)을 함께 접종한 그룹을 비교 평가하며, 50~64세 코호트는 mRNA-1083 접종군과 표준 용량 인플루엔자 백신 플루아릭스(Fluarix)와 모더나 코로나19 백신(스파이크박스)을 함께 접종한 그룹을 비교 평가하게 된다.

모더나는 이번 국내 연구에 앞서 지난 6월 mRNA-1083의 3상 임상 중간결과를 발표한 바 있다. 회사는 이 결과를 바탕으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료한 상태다. 

연구 결과, mRNA-1083은 두 연령대 모두에서 세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(H1N1, H3N2, B/Victoria)와 코로나19 변이주 'XBB.1.5'에 대해 통계적으로 유의하게 높은 면역반응을 유도하며 비열등성 기준을 충족했다. 면역원성은 B/Yamagata 인플루엔자 바이러스 균주로 연구했고, 그 척도로는 기하평균역가(Geometric Mean TiterㆍGMT)를 사용했다. 

65세 이상 코호트에서 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 mRNA-1083 접종군의 GMT 비율은 플루존HD 접종군 대비 △A/H1N1 1.155(95% CI : 1.094-1.220) △A/H3N2  1.063(95% CI : 1.007-1.122) △B/Victoria 1.118(95% CI : 1.070- 1.167)이었다. 또한, 코로나19 변이주 ‘XBB.1.5’에 대해 스파이크박스와 비교했을 때 mRNA-1083의 GMT 비율은 1.641(95% CI: 1.526, 1.765)로 나타났다.

이 경향은 50~64세 코호트에서도 유사했다. 코호트 내에서 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 mRNA-1083  접종군의 GMT 비율은 플루아릭스 접종군 대비 △A/H1N1 1.414(95% CI : 1.333- 1.500) △A/H3N2 1.380(95% CI : 1.310-1.454) △B/Victoria 1.216(95% CI : 1.163-1.270)이었다. 코로나19 변이주 XBB.1.5에 대한 GMT 비율은 스파이크박스와 비교했을 때 1.308(95% CI : 1.219-1.404)이었다.

보고된 이상반응은 주로 1급(경증), 2급(중등증)이었으며, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다.

모더나코리아는 이번에 승인된 국내 임상에 박차를 가해 한국 시장에 mRNA-1083을 신속하게 도입하는데 노력할 방침이다. 

모더나코리아 관계자는 21일 히트뉴스에 "mRNA-1083은 의료보건 시스템에 가해지는 호흡기 바이러스의 질병부담을 줄이는 동시에, 보다 편리한 접종 옵션을 제공함으로써 접종률을 높이고 계절성 질환으로부터 더 강력한 보호를 제공할 수 있는 잠재력을 가진 신규 백신 후보물질"이라며 "미국과 마찬가지로 국내에서도 코로나19 및 계절성 인플루엔자 혼합 백신인 mRNA-1083을 신속하게 도입하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

한편, 모더나는 지난 14일 개최한  '모더나 mRNA 미디어 인사이트' 행사에서 현재 45개의 Mrna 기술 활용 파이프라인에 대한 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 3년 내 10개의 제품을 허가받을 것이라고 밝힌 바 있다.

회사의 주력 파이프라인으로는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 거대세포바이러스(CMV), 앱스타인 바 바이러스(EBV), 단순 포진 바이러스2(HSV-2), 수두-대상포진 바이러스(VZV), 장관계 바이러스(Enteric viruses) 등 바이러스 감염 백신 및 프로피온산혈증(PA), 메틸말론산혈증(MMA) 치료제 그리고 흑색종 등 악성 암을 치료하기 위한 mRNA 기반 신생항원 치료제(INT) 등이 있다.