세포바이오, CF-M801 골세포치료제 유럽 희귀의약품 지정

범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 ㈜세포바이오(대표 박현숙)의 동종 탯줄유래 골모세포치료제 CF-M801이 유럽 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

세포바이오(대표 박현숙)는 24일 자사 골세포치료제 CF-M801이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)과 회사 측에 따르면 희귀의약품으로 지정받은 CF-M801은 하이드로겔 3차원 분화플랫폼 기술을 기반으로 한 탯줄유래 동종 골모세포치료제로, 세포바이오의 독자적 기술과 노하우가 집약된 골질환 표적 세포치료제다. 

비외상성 대퇴골두 골괴사는 현재 효과적인 치료제가 없는 진행성 질환으로, 질환이 상당히 진행된 경우 인공고관절 전치환술(Total Hip Arthroplasty, THA)이 유일한 치료법이다. 이 질환은 사회활동이 활발한 30~50대에서 주로 발생하기 때문에 치료제 개발의 시급성이 크다.
 
박현숙 세포바이오 대표는 "유럽 희귀의약품 지정을 통해 CF-M801이 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다"며 "이번 지정을 계기로 근골격계 질환으로 고통받는 환자들에게 신속한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다. 또한 "일본 및 북미 시장을 포함하여 유럽까지 글로벌 임상을 확대할 수 있는 기반이 마련돼 중장기적으로 사업화 대상 국가를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 "CF-M801이 유럽 희귀의약품으로 지정된 것은 국내 재생의료 기술의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과"라며 "앞으로도 재생의료 분야 연구개발을 적극 지원하여 희귀·난치성 질환을 극복할 수 있도록 힘쓰겠다"고 했다.

글로벌 시장조사기관 더 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면, 골괴사증 치료 시장 규모는 2022년 6억3700만 달러에서 연평균 6.08% 성장해 2030년 10억2192만 달러(약 1조5000억 원)에 이를 것으로 전망된다.

현재 CF-M801은 국내에서 임상 1상을 완료했으며, 2024년 9월 임상 2상 승인을 받았다. 2022년 7월 국내 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정, 2023년 10월 한국보건산업진흥원 보건신기술(NET) 인증을 받았다.
 
CF-M801이 지난 16일 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정 받으면서 국내외에서 골질환 치료를 위한 혁신적인 세포치료제로 가능성을 더욱 높였다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 연구개발 및 프로토콜 지원, 각종 비용 공제 등 허가 관련 지원 혜택을 받을 수 있으며, 출시 이후 10년간 유럽 시장에서 독점권을 갖게 된다.

회사는 이같은 연구성과가 범부처재생의료기술개발사업단의 지원을 받아 수행한 결과라고 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업단은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 원천 핵심기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제·치료기술 확보를 위해 10년간(’21~’30) 총 5955억 원 규모를 투자하는 연구개발(R&D) 사업의 기획·관리기관으로, 21년 3월 출범해 현재까지 173개 과제를 선정, 지원하고 있다.