다이이찌산쿄, 유방암 치료제 'DATO-DXd' 美 FDA 허가 획득

다이이치산쿄는 항TROP2 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 미국 FDA로부터 '다트로웨이(DATROWAY)'라는 제품명으로 허가받았다고 지난 18일 밝혔다.

이번 허가로 다트로웨이는  '내분비요법 및 화학요법' 치료 경험이 있는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+ 또는 ISH -)의 수술불능 또는 전이성 유방암 환자에게 쓸 수 있다.

회사 관계자는 "이번 허가는 다토포타맙 제3상 임상시험(TROPION-Breast01) 결과에 따라 FDA 승인을 받았다"며 "일본에 이어 세계에서 두 번째로 승인된 것으로, 다이이찌산쿄의 DXd ADC 플랫폼에서 '엔하츠'에 이어 미국에서 승인된 두 번째 DXd ADC가 됐다"고 설명했다.

회사는 약 2주 이내에 미국에서 다트로웨이를 판매 개시하겠다는 방침이다. 

다이이찌산쿄 관계자는 "당사는 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 치료에 새로운 선택지를 제공함으로써 미국의 더 많은 환자분께 공헌하겠다"며 "또 유럽 및 중국을 포함한 각국, 지역의 규제 당국과의 협의를 진행할 것"이라고 전했다.