레졸루트, 천성 고인슐린증 치료제 FDA 혁신치료제 지정

한독의 관계사 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 'RZ358'이 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 8일 밝혔다.

회사는 이번 지정은 임상 2b상 'RIZE' 연구에서 나타난 긍정적 데이터와 선천성 고인슐린증 환자의 미충족 의료 수요를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다.  RZ358은 작년 FDA로부터 종양 매개성 고인슐린증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 

회사 측에 따르면, RZ358은 모든 형태의 고인슐린증으로 인한 저혈당증을 치료할 잠재력을 가진 약물로, 임상 2b 연구 결과 환자의 75% 이상에서 저혈당증이 개선되었으며, 임상적으로 유의미한 고혈당증은 관찰되지 않았다. 현재 RZ358은 선천성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 'sunRIZE'을 진행 중이며, 회사는 올해 하반기 톱라인(topline) 결과를 발표할 예정이다. 

또 회사는 레졸루트는 RZ358을 종양 매개성 고인슐린증(NICTs) 치료제로도 개발하고 있어, 이를 통해 치료 대상 환자 범위를 확장하고 있으며, 해당 적응증으로 임상 3상 시험계획 승인을 받아 올해 상반기 임상 시작을 목표로 하고 있다.

레졸루트는 작년 6월7300만달러(약 9490억원)를 조달해 2026년 2분기까지 운영 및 임상 비용을 충당할 계획이라고 밝혔다. 한독은 RZ358과 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 협력해 개발을 진행하고 있다. 

네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam) 레졸루트 창립자는 "올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE의 환자 모집을 완료하고 톱라인 결과를 발표할 계획이며 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것"이라고 말했다.