고가약 관리 '약제성과평가개발부' 신설... 업계, 이중 규제 우려

건강보험심사평가원이 고가약 관리기능 강화를 위해 '약제성과평가개발부'를 신설한 가운데 자료의 이중 규제에 관한 제약업계의 우려가 나온다.

2일 심평원에 따르면, 기존 약제성과평가부의 명칭은 약제성과평가운용부로 변경되며 △성과평가모형 △리얼월드데이터(RWD) 가이드라인 개발 및 사후관리 효과 평가 기능 등 일부 업무가 약제성과평가개발부로 이관된다. 두 부서 모두 김미경 부장이 맡는다.

심평원은 지난해 RWD·RWE를 활용한 성과 기반 의약품 급여 관리에 나설 계획이라고 밝혔다. 또한 고가약의 급여권 진입으로 사후 관리의 필요성이 증가함에 따라 약제성과평가실을 신설했다.

약제성과평가실은 1년 동안 △고가약 성과관리 기반 마련 및 제도 운영 △RWD 운영 및 사후관리 △고가약 비용효과성 평가 및 경제성 평가 △성과평가 대상 의약품의 가격·등재·사용량 등 연구 등의 업무를 담당했다.

지난 1년이 제도 마련을 위한 기간이었다면 이번 부서 신설 및 업무 분담을 통해 본격적인 고가약 사후관리 기능 강화에 나설 전망이다.

이와 함께 약제성과평가개발부가 심평원의 약제 심의기구 회의에 배석할 예정인 것으로 알려지면서 제약업계는 치료제에 관한 자료 제출을 두고 이중 규제가 이뤄지는 것 아니냐는 우려를 표했다.

약제관리실에 제출하는 자료와 동일한 자료라도 부서별로 다르게 해석할 수 있기 때문에 중복적인 자료 제출이나 설명이 필요할 수도 있다는 주장이다.

제약업계 관계자는 "숫자 반올림 위치 등 관점에 따라 자료 해석이 달라질 가능성이 있다. 국민건강보험공단을 포함해 3개 기관의 심사를 받는 격인데, 약의 효능·경제성·불확실성 등의 해석이 달라지면 어떻게 컨트롤해야 할지 우려된다"고 전했다.