'비만' DTx 임상시험 지침서 나왔다... 제품 개발 지원

디지털치료기기 임상시험 지침서가 개발되면서 비만 환자들의 치료 환경이 개선될 것으로 기대되고 있다.

대한디지털치료학회(회장 강재헌)는 최근 '비만개선 디지털치료기기 임상시험 지침서'를 개발해 학회와 국가임상시험지원재단 홈페이지에 공개했다. 이 학회는 디지털치료를 연구하는 의사, 공학자, 기업이 함께 참여하는 전문학회로, 한국임상시험지원재단과 함께 디지털치료기기 임상시험 기술 개발사업을 하고 있다. 

해당 지침서를 발행한 강북삼성병원 가정의학과 강재헌 교수는 "최근 위고비 같은 좋은 비만 치료제가 나오지만 생활 습관 교정은 여전히 중요하고 이를 위한 디지털치료기기의 역할도 필요하다"고 강조했다.

그는 "위고비, 오젬픽과 같은 약으로 식욕을 억제하면 근육도 함께 줄어들어 약을 중단했을 때 요요가 더 생길 수 있다. 식사 조절, 운동을 함께 해야하며 디지털치료기기가 이 역할을 할 수 있어 노보노디스크의 'MotivO'와 같이 비만치료제를 만드는 제약회사들이 직접 비만 관리 앱을 개발하기도 한다"고 설명했다. 

강 교수는 "우리나라는 진료 시간이 짧아 식사요법과 같은 생활습관 교정을 교육하기 어려워 디지털치료기기의 역할이 더욱 중요하다"며 "행동수정을 위한 인지행동치료는 정신과나 신경과전문의만 할 수 있으며 30분 이상 해야하지만 수가는 회당 4~5만원에 불과해 현실적으로 할 수 없다"고 말했다.

이는 디지털치료기기를 이용한 인지행동 치료가 이러한 한계를 극복할 수 있다는 설명이다. 

강 교수는 "올해 4호 디지털치료기기까지 허가 됐으나 아직 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다"며 "대부분 진단 보조에 사용되는 AI의료기기는 개발 기간이 짧고 허가와 출시가 쉽지만 디지털치료기기는 사람을 대상으로 해 연구가 어렵고 허가 후 신의료기술평가도 더 걸린다"고 차이를 설명했다.

그는 "디지털치료기기가 활발히 사용되는 독일은 허가 후 시장 진입이 쉽고 수가를 충분히 인정하는 대신 효과와 사용률이 낮은 품목은 빠르게 퇴출하고 있다"며 "우리나라도 진입을 쉽게 하고 실사용 결과에 따라 퇴출시키면서 시장을 활성화 해야한다"고 의견을 제시했다. 

강 교수는 "개발 기업 지원을 위해 디지털치료학회에서는 임상시험 지침서와 함께 '신속 제품화 지원을 위한 전략 도출 보고서'를 함께 발표할 예정으로 개발 기업들이 허가와 보험 등재 등 실무적 도움을 얻을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

디지털치료학회는 경도인지장애와 자폐 스펙트럼, 당뇨병 개선을 위한 임상시험 지침서도 개발 중이다. 이번 연구를 총괄하고 있는 강남세브란스 정신건강의학과 김재진 교수는 "식약처는 비만과 경도인지장애 개선 디지털치료기기를 마지막으로 개별 질환에 대한 임상시험 지침서는 발표하지 않고 포괄적인 지침서를 만들 계획이다. 디지털치료학회는 자폐 스펙트럼과 당뇨병 개선을 대상으로 임상시험 지침서를 개발하고 있으며 경도인지장애 지침서는 빠르면 이번 달 공개할 예정이다"라고 계획을 밝혔다.

김 교수는 "각 임상시험 지침서에는 질환에 따라 임상시험 일반원칙, 대상자수 선정, 유효성 평가 방법 등을 안내하고 있어 해당 질환 디지털치료기기를 개발하는 기업에게 도움이 될 것"이라고 말했다.