"디지털치료기기 임상 가이드라인 안내...제품개발 활발해질 것"

디지털치료기기의 임상시험 설계 가이드라인이 나온데 이어,  내년 1월 25일 디지털제품 특성에 맞춰 개선한 디지털의료제품법이 시행되면 제품개발이 더 활발해 질 것으로 전망된다. 

13일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마곡 LG사이언스파크에서 개최된 대한디지털치료학회(회장 강재헌) 추계학술대회에서 내년 시행되는 디지털의료제품법을 설명했다. 동시에 올해 허가된 3·4호 디지털치료기기를 소개했다. 

디지털치료학회는 2021년 설립해 디지털의료기기를 통해 근거기반 치료적 개입을 연구하는 학회로 의학·약학·공학 등 연구자들과 기업들이 참여해 연구방법과 제품 개발을 공유하고 허가와 평가 제도 개선 등을 논의하고 있다. 

디지털치료기기는 질병 등을 치료하는 소프트웨어 의료기기로 2020년 제도화 됐고, 2023년 불면증 치료를 적응증으로 하는 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '슬립큐'가 허가 됐다.

세 번째, 네 번째 품목은 지난 4월에 허가됐다. 뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 환자의 사야장애 개선을 적응증으로 하는 뉴냅스의 '비비드브레인'과 만성폐쇄성폐질환 등의 호흡재활 디지털치료기기인 쉐어앤서비스사의 '이지브리드'다. 

디지털치료기기는 2019년 첫 임상시험 승인을 시작으로 2021년까지 10건에 불과했으나 허가를 위한 임상시험이 빠르게 증가하고 있어 곧 허가를 받은 품목이 늘어날 것으로 기대 되고 있다. 

식약처 한영민 주무관은 "작년 7월까지 승인된 디지털치료기기 임상시험은 40건이었으나 11월 30일을 기준으로는 80건으로 늘었다"고 말했다.

한 주무관은 "디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인을 통해 임상시험 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등을 안내할 것"이라며 이를 통해 기업들의 제품 개발이 보다 활발해 질 것이라 예상했다. 

이 자리에서는 허가 후 판매 중인 제품들의 판매 부진에 대한 아쉬운 상황도 나왔다.

웰트 강성지 대표는 "병원에서 처방을 내릴 수 있는 시스템이 갖춰져 있지 않다. EMR과 디지털치료기기 병원용 애플리케이션이 연동돼야 하는데 지금은 각각 이중으로 입력∙관리해야 한다. 이를 해결하기 위해 개별 EMR과 각각 접촉하고 있지만 임시 사용기간이라 사용량이 많지 않아 EMR 회사들이 소극적"이라며 제도적 지원을 호소했다.   

이어 식약처 디지털의료제품TF 손미정 팀장은 내년 1월 시행 예정인 디지털의료제품법을 소개했다.

디지털의료제품법은 의료기기 뿐 아니라 디지털의료기기∙디지털융합의약품∙디지털의료건강지원기기 등을 포괄하고 있으며 기존 의료제품과 다른 디지털 제품의 특성을 고려한 별도의 제도다. 지난 1월 제정 후  1년 간의 유예 기간 후 내년 1월 25일 시행된다. 

손 팀장은 "디지털의료제품은 기존 의료기기법이나 체외진단기기법이 아니라 특별법인 디지털의료제품법을 적용 받는다"며 "디지털제품의 특성에 맞는 규제 개선 내용이 있다"고 설명했다.

예를 들어 디지털의료기기를 전자적으로 설치 판매시에는 판매업 신고를 면제하며, AI 의료기기는 허가 시 변경관리계획을 제출한 경우 중요한 알고리즘 변화가 없다면 추가적인 임상시험 없이 변경보고로 처리 가능한 점 등이다.

임상시험에도 변화가 있다. 의료기기가 인간 대상 임상시험 규제를 받는 것과 달리 이 법에서는 인체∙데이터∙잔여검체를 사용한 임상시험이 가능하며, 디지털의료기기의 특성상 분산형 임상도 허용했다. 또한 기존에는 임상시험 변경 승인 대상을 '포지티브'로 관리했지만 이 법은 '네가티브'로 정해 범위를 넓혔다.  

손 팀장은 "현재 시행령, 시행규칙과 8종의 고시를 준비하고 있으며 민원인들의 편의를 위한 가이드라인을 24일쯤 발표할 예정이다"라고 향후 일정을 안내했다.