코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가 5종 취득

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍(대표 김선진)은 충주 바이오 1공장이 올 한해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다. 충주 공장은 바이오 1공장과 2공장으로 되어 있으며, 이번에 허가를 획득한 곳은 바이오 1공장이다.

코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 ①인체세포 등 관리업 허가(7월) ②세포처리시설 허가(11월) ③바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품·완제의약품 각각, 9월) ④첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.

인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다.

코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.

첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주 공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 갖췄음을 의미한다. 이는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 입증한다.

김선진 코오롱바이오텍 대표는 "코오롱바이오텍 충주 공장은 첨단바이오의약품 전주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌다"며 "첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두 업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 밝혔다.