식약처, PIC/S 재평가로 국제적 GMP 관리 역량 재확인
"재평가 매우 성공적, 조사관 전문 역량 보유" 회원국 피평가자에서 가입신청국 평가자로 국제적 GMP 위상 제고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료함으로써 대한민국 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 관리역량이 글로벌 수준으로 우수함을 다시 한번 입증 했다고 밝혔다.
이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프 평가위원장은 11월 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 제55차 PIC/S 정기위원회 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식품의약품안전처의 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"라며, "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"고 밝혔다. 아울러 평가하는 동안 식약처의 적극적인 협조와 환대에 감사를 전했다.
오유경 처장은 이번 재평가와 관련하여 "이번 PIC/S 재평가 결과는 우리나라의 GMP 관리 체계와 의약품 관리 역량을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며, "식약처는 앞으로도 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 글로벌 규제 조화를 주도하고 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 적극 지원하겠다"고 강조했다.
• 약 10년 주기로 회원국 의무 이행사항을 지속적으로 준수하는지 확인하는 절차
• 식약처, 2014년 7월 가입한 후 올해 첫 재평가
- (평가단) 스위스·미국·싱가포르·말레이시아·네덜란드 소속 GMP 대표 조사관 5인 참여
- (평가) 서류평가 : 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토
현장평가 : ’24.9.2~6, 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량 등 확인
국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관
• 식약처, 이번 재평가 성공적 완료에 따라 PIC/S 회원국 자격 유지
식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되었으며, 앞으로 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.
식약처는 "이번 PIC/S 재평가를 계기로 국제 무대에서 지속적으로 국가 신뢰도를 높이고 관리역량을 강화하기 위해 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.