식약처, 21일 심혈영상기기 허가 심사 설명회

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 심혈영상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 주요 허가심사 사례를 소개하고 최신 심사기준 가이드라인에 대해 설명하는 '심혈영상기기 허가심사 설명회'를 21일 오후2시 30분 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 △전기수술기 주요 허가심사 사례 △인공심폐장치 안전성 및 성능시험 △관상동맥스텐트 및 카테터 임상 평가 기준 △풍선확장식혈관성형술용카테터 생물학적 안전성 시험 등이며, 주요 품목의 보완사항과 임상시험 시 평가기준, 안전성 및 성능시험 기준 등을 상세히 안내한다. 설명회 자료 및 가이드라인은 식약처 홈페이지에 게시될 예정이다. 

식약처는 "이번 설명회가 심혈영상기기 최신 허가심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.