출시 전 불붙었던 '넬클리어' 특허분쟁, 제뉴원도 가세

출시 전부터 특허분쟁이 시작됐던 코오롱제약 손발톱무좀 치료제 '넬클리어외용액’의 특허 분쟁에 제뉴원사이언스가 따라 붙었다.

우선권 경쟁을 벌이기 위해 한미약품에 이어 뛰어든 셈인데 특허도전 성공시 최근 비급여 가격으로 붙붙었던 '주블리아'의 전략으로 도전할 지 관심이 모아진다.

제뉴원은 7일 특허심판원에 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 해당 특허는 오는 2034년 끝나는 코오롱제약의 손발톱무좀 치료제인 '넬클리어외용액'(성분명 테르비나핀)의 제제 관련 특허다.

넬클리어는 2023년 허가를 받은 손발톱무좀 치료제로 스페인 알파시그마에서 수입하는 제제다. 이미 일반의약품으로 나와 있는 테르비나핀 연고 등의 제품을 6배 이상 담은 제품인데, 식약처 중앙약사심의위원회를 통해 전문의약품이 아닌 일반의약품으로 허가된 제품이다.

제뉴원은 현행 허가특허연계제도 내 우선품목판매허가 기준 중 하나인 첫 심판 제기 이후 14일 이내 동일 취지 심판 제기 기한인 11월 7일 등록됐다. 제뉴원의 특허도전으로 넬클리어 후발 제제를 위한 대결은 지난 10월 24일 첫 심판을 제기한 한미약품에 이어 2파전으로 진행될 예정이다.

넬클리어의 경우 업계 내에서는 흔하지 않은 일의 연속으로 흘러가는 특허분쟁 중 하나다. 하나는 동아제약의 여드름흉터 치료제 '노스카나겔' 이후 오랜만에 벌어진 일반의약품 관련 특허분쟁이라는 점이다. 실제 노스카나겔의 경우 2013년 고함량 흉터치료제라는 이름으로 시장에 출시된 이후 중앙약심 등 여러 고비를 거치면서도 이미 2019년 100억원 이상의 매출을 기록하며 간만에 등장한 일반약 블록버스터가 됐다. 당시 신신제약과 GC녹십자, 태극제약이 제품을 미리 허가받은 상황에서 특허쟁송까지 진행하면서 제품을 출시할 정도로 업계 내에서는 관심을 끌었다. 특히 이번 특허분쟁에는 업계 대기업 한미약품이 뛰어들면서 시선을 끌었다.

또 하나는 아직 제품이 출시되기도 전에 특허분쟁이 벌어진 특이한 사례라는 점이다. 현재 코오롱제약은  일반의약품이긴 하지만 기존의 성분과 비교해 적응증이 달라졌다는 점 등에 따라 향후 의료기관에서 어느 정도 영향을 거둘 수 있을 것이라는 이유로 추정된다.

업계의 움직임과 관련, 넬클리어의 후발제제를 주블리아의 새로운 대안으로 삼기 위해서라는 의견이 지배적이다. 주블리아가 300억원에 육박하는 매출을 거두고 있다는 점이 업계의 도전 이유 중 하나로 꼽힌다. 주블리아 출시 당시 업계 관계자들 사이에서는 동아에스티의 성공가능성을 반신반의했던 것이 사실이다. 일반의약품 위주의 시장에서 누가 손발톱무좀을 처방전까지 받으며 치료하겠냐는 것이었다.

이같은 우려는 기우였다. 주블리아 출시 당시 손발톱무좀에 쓰이는 약제는 이트라코나졸, 플루코나졸 등의 경구용 제제와 더불어 시클로피록스, 아모롤핀, 티오코나졸 등의 국부적 치료제가 쓰였다. 이트라코나졸의 경우 효과성은 높지만 전신에 작용한다는 단점이 있었는데 동아에스티는 이 이트라코나졸을 액상화해 바르는 제제로 내놓은 것인데 원개발사인 카겐제약이 위치한 일본과 미국 등보다도 낮은 가격을 책정하면서 일반의약품이 잡았던 시장을 전문의약품 위주의 움직임으로 옮기는 데 성공한 것이다.

주블리아의 성공 속에 무좀 치료제에 자주 쓰이던 테르비나핀 제제의 용량과 반응률을 개선한 제품은 시장에서 '새 치료옵션’으로 등장할 가능성이 높다. 실제 넬클리어의 특허등록 공고 내용에는 이 품목이 '매일치료의 48주 후 치료 없이 추종되는 12주 후에 13%의 완치율 및 거의 30%에 반응하는 사람을 달성하는 제품’이라는 내용이 담겨 있다.

여기에 신약이 아닌 상대적으로 구하기 쉬운 테르비나핀이라는 성분이 사용됐고, 향후 급여시 비급여라는 단점을 가진 주블리아 대비 저렴한 가격으로 증상을 개선할 수 있는 영업상 장점도 함께 얻게 되기에 제약사가 그 가능성을 봤다는 것으로 추정된다.

급여 출시를 노리며 차근차근 넬클리어 발매 준비를 해왔던 코오롱제약 앞에 벌어진 두 회사의 도전이 오리지널의 방어로 이어질지, 제네릭사의 역공으로 이어질 지 관심이 모아진다.