신약 품목허가·심사 절차 대폭 개편... 전담팀·설명회의 신설

식품의약품안전처(이하 식약처)가 신약 품목허가·심사 절차를 대폭 개편한다. 

식약처 의약품허가총괄과는 최근 '신약 품목허가·심사 업무절차 지침 신규 제정안'을 제약·바이오 업계 및 관련 협회에 전달하고, 의견을 받고 있다. 제정안은 허가 절차의 신속성과 투명성을 강화해 국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위한 목적으로 마련됐으며, 식약처는 업계 의견 수렴을 거쳐 최종안을 확정할 예정이다.

이번 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정은 2025년 1월 1일부터 시행되는 신약 허가 수수료 재산정에 맞춰 추진됐으며, 주된 골자는 기존 허가 절차와의 차별화를 위해 △전담팀 구성 △설명회의 신설 △보완자료 사전등록 절차 도입 등 다양한 변화를 포함하고 있다는 점이다. 

신규 제정안에는 기존 절차에 없던 품목별 전담팀이 신설돼, 신약 품목마다 전문적인 심사를 담당할 예정이다. 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 △안전성·유효성 △품질관리 △GMP(제조 및 품질관리) △GCP(임상시험관리) 담당자들로 이뤄진다. 이는 허가 심사 과정에서 일관성과 책임성을 강화하기 위한 조치로, 접수 후 10일 이내에 구성된다.

또 개시회의가 접수 후 14일 이내에 열려 허가·심사 전반에 걸친 일정을 조율하고 민원인에게 필요 자료 및 절차를 안내하는 자리가 마련된다. 개시회의는 대면·화상 또는 병행 방식으로 진행될 수 있으며, 이를 통해 신약 심사 과정에서의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.

신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정안에 따르면 GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내에, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다. 기존 절차에 비해 조사 일정을 앞당김으로써 제조 및 임상 관리에 대한 확인이 조기에 이루어지게 된다. 이는 허가 절차의 신속성을 높이고, 품질관리의 적합성을 신속히 파악하기 위함이다.

보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입되어 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다. 특히 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등을 상세히 안내하며, 민원인의 질문에 답변하는 시간을 제공한다.

특히 1차 보완 자료 제출과 관련해서는 사전등록 절차와 설명회의 요청이 가능해졌다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록하고, 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있다. 이를 통해 보완자료의 적정성을 미리 검토해 추가적인 보완 작업을 줄이고 허가 심사 절차의 효율성을 높인다. 또 최종 허가 목표일 5일 전에 최종회의가 열려 허가 심사 결과가 논의된다.

식약처 측 관계자는 "심사인력 충원을 통해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선실시하고, 보완자료 사전등록과 설명회의가 신설되면서 품목허가 과정에서의 불필요한 지연이 줄어들어 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축될 것으로 기대된다"며 "허가기간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차의 투명성을 제고하고, 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "관련 협회 및 업계의 의견을 수렴해 최종안을 마련하고, 국내 제약산업의 발전을 위한 허가 심사 서비스를 지속적으로 최적화해 구현할 방침이다"고 덧붙였다.