"국내개발 신약 역차별 방지 방안 마련에 최저가 보장 필요"

국내 개발 신약의 원활한 급여등재와 약가보존을 위해 '국내 개발 신약 최저가 보장제도' 신설 등의 개선이 필요하다는 의견이 공유됐다.

한국제약바이오 대외협력위원회는 '2024 국정감사 정책건의서'를 발간하고, 현 제도의 한계점과 개선 방안을 제안했다.

보건당국은 약제 사후관리 방법의 하나로 '급여적정성 재평가'를 시행하고 있다. 급여적정성 재평가는 건강보험 청구현황, 외국 급여 현황 등을 고려해 약제의 임상적 유용성을 최우선으로 평가하고, 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 고려해 급여 유지 여부를 결정하는 제도다.

2020년부터 시행되고 있으며, 평가 대상은 △건강보험 청구현황(성분 기준 연간 총 청구액의 0.1% 이상 (3년 평균)) △외국 급여 현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) △정책적·사회적 요구 △기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등 4가지에 따라 선정된다.

위원회는 임상적 유용성이 미흡한 약제의 재평가 필요성에는 공감하면서도, 명확한 평가 기준이 제시되지 않은 점과 국내 개발 약제들이 평가대상으로 선정될 가능성이 높다는 점을 지적했다.

해결책으로는 외국 급여 현황을 참고하되, 국내 개발 신약의 역차별을 방지할 방안과 A8 국가 외 다른 국가에 급여등재된 국내 신약의 재평가 제외·유예 등 예외 기준을 신설하는 방안 마련을 제시했다.

또 '국내 개발 신약 최저가 보장제도' 신설을 제언했다. 위원회에 따르면, 국내에서 개발되는 신약들이 대체약제 가중평균가에 따른 낮은 약가로 인해 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있다.

아울러 약평위에서 신약 개발 비용을 고려하지 않아 급여 진입 첫 단계부터 낮은 약가가 책정된다고 비판했다.

이에 △치료적 위치가 동등한 국내 신약의 경우 제외국 약제비의 60% 수준 보장 △약제 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 약평위 평가 규정 신설 등을 포함한 '국내개발신약 최저가 보장제도'를 신설해 국내 신약의 글로벌 진출 발판을 마련해야 한다는 의견이다.

마지막으로, 위원회는 외국 약가 비교 재평가 제도의 시행 유예와 시범사업을 통한 영향 분석을 요청했다. 이들은 산업 육성 및 보건안보 차원에서 일부 약제를 대상으로 시범사업을 시행하고, 본 사업의 합리성을 확보해야 한다고 주장했다.

그러면서 "각국의 약가는 국가별 산업의 특성 및 정부 정책의 방향성이 반영된 결과로, 국내 약가와 직접 비교가 불가능하다"며 "또 비교 시점에 따라 약가 수준이 상이하므로, 종단면적 분석을 통해 적정성을 판단해야 한다"고 첨언했다.