10년 만의 PIC/S재평가... 식약처 내부평가는 "성공적"

10년만의 PIC/S 재평가는 해피 엔딩을 맞을 수 있을까.

식품의약품안전처는 최근 진행한 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 방한 재평가가 성공적으로 끝났다고 7일 밝혔다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로, 글로벌 규제기관들 사이에서 한국의 규제역량을 가늠하는 지표로 사용된다. 때문에 PIC/S 가입유무는 국가간 GMP 상호인정협정(MRA)을 맺기 위한 필요조건으로 여겨진다.

이번 재평가 결과에 따라 MRA를 통해 GMP실사면제가 가능해 질 수 있고, 수출 절차 단축 효과도 기대할 수 있어 제약업계의 관심 또한 높은 이슈다. 특히 이번 재평가는 2014년 첫 가입 이후 10년만에 이뤄지는 것으로, 식약처도 국내 규제역량을 보여줄 수 있는 기회라는 점에서 꼼꼼하게 준비해 왔다.

의약품안전국 김상봉 국장은 지난 1월 의약품품질과에 김정연 과장을 배치해 재평가 이슈를 치밀하게 준비 해 왔다. 김상봉 국장과 김정연 과장은 10년전 PIC/S 가입 당시 과장과 사무관으로 손발을 맞춰왔던 사이다. 

식약처에 따르면 평가 이후 방한평가단에서는 평가 종료 이후 국내 규제수준을 높이 평가한 것으로 알려지면서 잘 마무리 된 것으로 알려진다.

이번 참관평가는 무균의약품 1개소, 원료의약품 1개소, 첨단바이오의약품 1개소 등 총 3개 업체가 대상이 됐다. 참관평가는 식약처 조사관의 역량을 검증하는 것으로 GMP평가 수준을 평가하는 자리다. 구체적으로 심사업체가 공개되지는 않았지만 앞선 사례를 감안하면 국내 GMP수준을 가늠할 수 있도록 최신 시설을 보유한 업체들이 대상이 됐을 것으로 보인다. 

실제 10년 전 제조소 실태조사 참관평가에서도 한미약품의 평택공장과 유한양행의 오창공장이 참여해 좋은 결과를 이끌어낸 바 있다. 

식약처 관계자는 "평가 일정 이후 결과발표일은 규정되어 있지않아 언제 발표가 날 지는 알 수 없다"면서 "다만 식약처에서는 재평가 이슈에 대한 대응을 잘 마무리했다고 평가하고 있다"고 설명했다.