프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 유럽 품목허가

프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue, 성분명 트라스트주맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

지난 7월 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다.

프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째에 해당한다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다.

투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃(L/O)을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매 허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 시현될 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "풀 밸류 체인을 통한 가격 경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다"며 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속 개발을 진행하며, 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.