소아 환자 위해 출시된 저용량 '올루미언트'

일라이 릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(성분 바리시타닙)'의 저용량 버전이 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다. 또 소아 아토피 피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제(JIA)로써 적응증 확대 승인을 받았다.

업계에 따르면, 보통 올루미언트의 권장 용량은 1일 1회 4㎎이지만, 75세 이상의 환자와 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 권장 용량은 1일 1회 2㎎이다. JIA 환자에게는 30㎏ 이상의 환자에서 1일 1회 4㎎, 10~30㎏ 환자에서 1일 1회 2㎎이 권장된다.

다만, 프로베네시드 등 강력한 유리 음이온 수송체 3(Organic Anion Transporter 3ㆍ OAT3) 저해제를 투여 중이거나 크레아티닌 청소율이 30~60㎖/min인 소아 환자의 권장 용량은 30㎏ 이상에서 1일 1회 2㎎, 10~30㎏에서 1일 1회 1㎎이다.

따라서 이번 저용량 허가가 체중에 따른 용량 조절이 필요한 소아 환자의 편의성을 높이기 위한 방법으로 풀이된다.

이전에 국소 치료제에 적절하지 않은 반응을 보였거나 내약성이 없는 전신 요법 대상인 2세 이상 18세 미만 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 올루미언트를 복용한 환자의 16주 차 아토피 피부염 평가 점수(vlGA-AD)는 베이스라인 대비 2등급 개선된 것으로 나타났다. 또 깨끗함 또는 거의 깨끗함을 달성한 환자의 비율이 41.7%로, 16.4%인 대조군 대비 24.7%p 높은 비율을 보였다.

아울러 습진 중증도 평가 지수인 EASI-75 도달률이 52.5%로, 대조군 32% 대비 유의미한 개선율을 보이며 2차 평가 변수를 충족했다. 기존 2㎎, 4㎎에 더한 1㎎의 허가로, 올루미언트의 점유율이 높아질 전망이다.

한편, 지난 8월 한국노바티스도 소아 판상 건선 환자를 위한 '코센틱스' 저용량 버전을 출시했다. 한국애브비도 지난 7월 소아 아토피 피부염 치료제로 '린버크'의 적응증을 확대하기 위한 임상시험에 돌입하는 등 소아 환자에 대한 글로벌 제약사의 관심이 계속되고 있다.