코아스템켐온 "비임상 서비스 제공 넥스트바이오메디컬, 美 임상 승인받아"

코아스템켐온은 자사가 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스를 제공한 넥스트바이오메디컬의 골관절염 통증 색전제 '넥스피어 에프'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 6일 밝혔다.

코아스템켐온 비임상 CRO 사업부는 넥스피어 에프의 연구개발 과정에서 FDA 임상시험계획서 작성에 기반이 되는 초기 비임상 단계 컨설팅과 인허가 문서 작성 서비스를 제공해 왔다.

코아스템켐온은 최근 늘어나는 해외 진출 의뢰 기관의 전략을 지원하기 위해 글로벌 비임상 시험 데이터 표준을 도입하고, 비임상 데이터 분석 고도화에 나서고 있다. 회사가 서비스하는 서타라(Certara)의 'Pinnacle21 Enterprise'와 'SEND Explorer'는 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출 자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다.

특히 SEND Explorer는 독성 시험의 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 해결하고, 제출 과정에서 발생 가능한 위험을 미리 대비해 규제기관의 눈높이에 맞는 엄격한 데이터 분석을 가능케 한다는 게 회사 측 설명이다.

박창율 코아스템켐온 비임상 CRO 사업부 사업본부장은 "국내에서 진행하는 비임상 CRO 시험의 가격 경쟁력은 미국 의뢰자 관점에서 매력적"이라며 "코아스템켐온은 대한민국을 대표하는 경제협력개발기구(OECD) 상호방문평가 GLP 인증 기관으로서 국제적인 신뢰성 또한 확보했다"고 말했다.