코로나 치료제 등재에 밀린 신속도입 1호 약제 '콰지바'

9월 예상됐던 '콰지바(성분 디누툭시맙베타)'의 약제급여평가위원회 재상정이 코로나 치료제 신속 등재를 위한 약평위 날짜 변경으로 인해 미뤄진 것으로 알려진다.

콰지바는 소아 신경모세포종 치료제로, 허가-평가-협상 병행 시범 사업 1호 약제다. 지난 6월, 만 12개월 이상의 소아에서 △이전에 유도 화학요법 이후 부분 반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 △재발성 또는 불응성 신경모세포종 등에서 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

식약처 허가 전 중증(암)질환심의위원회에서 급여기준이 설정되는 등 빠르게 급여 적용이 진행되는 듯 보였지만, 8월 약평위에서 비급여 판정을 받으면서 예상보다 급여 등재가 늦어지고 있다.

이런 상황에서 건강보험심사평가원은 코로나19 재확산으로 코로나 치료제의 급여 적용을 위해 이번 달 5일 예정이었던 9월 약평위를 일주일 앞당겨 지난달 29일에 진행했다.

이에 회사는 9월 약평위를 목표로 보완 자료 제출을 완료했지만, 심평원 내부 검토기간으로 인해 콰지바가 상정되지 못했다. 따라서 콰지바의 재도전은 다음 달 약평위 날짜인 10월 10일로 연기됐다.

레코르다티코리아 관계자는 "회사는 자료 제출을 모두 완료했으며, 심평원의 평가에 따라 달라질 수 있지만 10월 약평위에는 콰지바가 재상정될 것으로 예상한다"고 전했다.

이를 두고 제약업계에서는 "단기간의 프로세스를 거치는 과정에서 정부기관 및 회사가 많은 노력을 하고 있는 상황이지만, 아직 가이드라인이 마련돼 있지 않은 RWD 등 임상근거생성 계획서나 비용효과성을 위한 경제성평가 계획서를 검토하는 과정에 시간이 지연되거나 환자단위성과기반 위험분담제 환급을 위해 자료제출을 과도하게 요구하는 등의 이유로 급여검토 프로세스가 중단되는 것은 곤란하다"는 의견이다. 

제약업계 관계자는 "시범사업 약제는 신속하게 도입돼야 하는 상징적인 의미가 있는 만큼 업계와의 충분한 논의를 통해 신속하게 급여될 수 있어야 한다"고 말했다. 

한편, 또 다른 허가-평가-협상 1호 약제인 '빌베이(성분 오데비시바트)'가 지난달 23일 식약처 허가를 획득한 가운데, 정부는 지난달 시범 사업 2호 약제 모집을 완료했다.