식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 지정해제 요건 공개

장기간 이상사례 발생여부를 조사해야하는 '첨단바이오의약품 장기추적조사'의 대상 해제규정이 신설됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처 고시)을 21일 개정했다고 밝혔다.

현재 정부는 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년 등 첨단바이오의약품에 대해 이상사례 발생 여부를 추적·조사하도록 하고 있다.

이에 이번에 식약처에서는 관리기준을 개정하면서 △장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화 △장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련 △상위법령 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등의 접수‧검토 업무를 규제과학센터로 일원화 등을 구체적으로 반영했다.

내용을 살펴보면 3주기 이상의 장기추적조사 결과를 종합평가해 위해성이 적거나 유익성이 위해성을 상회한다고 인정되는 경우 조사대상에서 지정이 해제될 수 있도록 했다.

만약 안전성 정보가 충분히 확보되고, 그 결과 위해성이 적은 경우 △유의성이 있는 치료 효과를 확보하고, 그 결과 전반적 유익성이 위해성을 상회한 경우 △투여 이력이 없는 경우 등 기타 식약처장이 인정하는 경우가 해제대상이다.

해제대상으로 지정되길 원하는 업체들은 연도별 장기추적조사 이행평가 결과를 분석·정리한 추적조사 결과보고서 및 증빙자료 등을 제출해야한다. 이후 규제과학센터의 1차 검토 후 식약처가 지정 해제 여부 최종 결정할 수 있다.

식약처는 "이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 꼼꼼하게 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영할 계획"이라고 밝혔다.