HLB "간암치료제 '리보세라닙' 병용, 유럽서 희귀약 지정"

HLB의 간암 치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정되며, 향후 심사 절차 간소화와 함께 허가 후 10년 간 독점 판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 됐다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제로, 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대한 적절한 치료 방법이 없는 경우 적용된다. 기존 약물로 치료가 어려워 미충족 의료수요가 높은 간암 분야에서 리보세라닙 병용 요법이 새로운 대안으로 제시될 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약 개발사는 다양한 유무형적 혜택을 누릴 수 있다. 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 신약 허가 취득 후 10년 간 독점 판매권이 인정돼 해당 기간 동안 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있다.

정세호 HLB 미국 자회사 엘레바 대표는 "리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료 옵션이 절실하다"며 "우리 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약 허가 신청 절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 말했다.