나노디텍, RSV 신속진단제품 FDA 정식 승인

프리시젼바이오(대표 김한신)은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 감염 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

회사에 따르면 Nano-Check RSV Test는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.

RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기 진단을 통한 치료가 중요한데 Nano-Check RSV Test는 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대했다는 것이 나노디텍의 설명이다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA EUA 승인에 이어 'Nano-Check RSV Test'의 FDA 정식 승인을 획득한 것은 나노디텍의 기술력과 제품의 우수성을 입증하는 중요한 성과"라며 "이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 말했다.

한편 나노디텍은 지난 1월 코로나19 진단제품인 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'의 FDA 510(k) 인증에 이어 6월 CLIA-Waiver 인증을 추가 확보했으며 'Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test'도 긴급사용승인(EUA)을 받아 캘리포니아주, 텍사스주 등을 시작으로 미국 시장 공략을 본격화하겠다는 방침이다.