바이오시밀러 제일 먼저 낸 삼성바이오에피스 '약가 알박기'

삼성바이오에피스가 특허가 만료된 생물의약품 바이오시밀러를 제일 먼저 출시하면서 자진인하 한 상한금액이 후발약제들에게 영향을 미치고 있다. 

29일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 5월 1일자로 황반변성치료제 아일리아(성분 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아필리부'를 급여목록에 등재했다. 

상한금액은 35만원으로 오리지널 생물학적제제인 아일리아 상한금액 70만8740원의 49% 수준으로 정해졌다. 바이오시밀러의 경우 70%에서 산정되지만 회사의 전략적 판단으로 약가를 자진인하한 것이다. 

이에 앞서 지난 4월 급여등재 시킨 솔리리스(성분 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 '에피스클리주'도 가격을 낮게 책정했다. 당시 솔리리스 상한액은 513만2364원이었고 에피스클리주는 251만4858만원에 등재됐다. 

이달 1일자로 급여권에 진입한 스텔라라(성분 우스테키누맙)의 바이오시밀러 '에피즈텍'도 134만5593원과 129만8290원으로 산정됐다. 스텔라라의 약가는 각각 226만1500원과 218만2000원이다. 

8월 1일자 등재되는 에피즈텍프리필드주90mg/1mL도 한 달 먼저 등재된 에피즈텍과 비슷한 수준인 134만2320원으로 결정됐는데, 이 또한 제품의 판매예정가격이 산정된 금액보다 낮은 경우 판매예정가와 동일가로 산정한다는 규정에 따라 회사가 자진인하한 금액으로 정해졌다. 

문제는 생물의약품의 경우 선발약의 선택이 후발약제의 약가에 영향을 미친다는 점이다. 

합성의약품의 경우 자사생동성시험 수행과 DMF 요건을 모두 만족했을 때 오리지널 의약품 상한금액의 53.55%로 산정되고 혁신형기업과 비혁신형기업 여부에 따라 각각 68%, 59.5% 가산을 받게된다. 계단식 약가인하가 작동되기 전까지는 후발제제 상한금액은 동일제제 최고가와 동일하게 받을 수 있다.

반면 생물의약품의 약가 산정은 기등재 제품이 2개밖에 없어도 기등재 동일제제 상한금액 중 최저가와 동일가로 산정된다. 먼저 급여에 진입한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 약가가 바로미터가 되는 셈이다. 삼성바이오에피스 측은 "시장 규모와 경쟁 상황 등을 고려한 전략적인 약가 결정"이라고 말했다. 

아일리아의 경우 셀트리온과 삼천당제약이 후발약제를 개발하고 있다. 셀트리온의 '아이덴젤트'가 지난 5월 말 품목허가를 획득했으며 당월 급여결정 신청을 했다면 사실상 8월 급여등재가 되는 일정이다. 그러나 셀트리온의 바이오시밀러는 급여결정 전이다. 셀트리온 측은 "국내 허가를 획득하고 시장 진입을 위한 절차를 진행중"이라며 "관련 기관과 협의를 통해 고품질 의약품이 조속히 시장에 공급될수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 

삼천당제약은 바이오시밀러 허가 절차를 밟는 중이다. 회사 측은 "선발약제의 상한금액을 인지하고 있다. 현재 허가절차를 진행 중으로 연내 진행할 수 있도록 할 계획"이라고 전했다.