혁신형제약 제외 영향 가시화 …글로벌 구조조정, 한국지사는?

휴가철인 8월을 앞두고 무더위가 지속되고 있습니다. 그냥 무더위가 아니고, 조금만 걸어도 땀이 비오듯이 떨어지는 습식 무더위가 말이죠! 외근이 잦은 직무 분들에게는 가장 힘든 시기가 아닐까 합니다. 히트뉴스가 여러분들의 땀과 노력을 응원하고, 열심히 취재하겠습니다. 그럼 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 

혁신형 제약기업 연장 인증심사에서 탈락해 지난달 19일 지위가 종료된 종근당이 본격적인 약가 조정 영향을 받기 시작했다.  

혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도로, 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약 복합제에 대해서는 68% 가산하는 약가 우대가 적용된다. 비혁신형 제약기업의 가산은 59.%다. 

이에 종근당의 당뇨병치료제 '시타그립정'과 '듀비메트서방정', '듀비에에스정' 등의 상한금액이 68% 가산을 적용받고 있었지만, 최근 혁신형 제약기업 인증 연장 실패로 약가가 59.5%로 재산정됐다.  

내달 1일자로 △시타그립정25mg은 254원에서 222원, △50mg은 382원에서 334원, △100mg은 575원에서 503원으로 각각 인하된다. △듀비메트서방정0.25/750mg은 366원 → 320원, △0.25/1000mg은 432원 → 378원, △0.25/500mg은 366원 → 320원, △듀비메트에서서방정0.5/100/1000mg은 1142원 → 999원 △0.25/50/500mg은 761원 → 666원, △듀비에에스정 990원 → 867원으로 조정된다.    

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글로벌 제약사가 운영 비용 절감을 위해 인력 감축 등 대규모 구조조정에 돌입한 가운데, 한국법인에 미치는 영향은 저조할 것으로 전망하고 있다. 단, 바이엘코리아는 본사 영향으로 일부 직무 전환이 이뤄질 것으로 보인다. 

지난 24일 업계에 따르면 현재 △노바티스 △다케다제약 △BMS △바이엘 등 글로벌 빅파마들은 인원 감축 및 조직개편 등 구조조정에 나섰다.

노바티스는 연구개발(R&D) 프로세스 간소화를 위해 미국의 기초 R&D부서를 폐쇄하겠다고 밝혔다. 이를 위해 부서 직원 29명을 해고했으며, 스위스 본사 개발 직군 440명·미국 법인 240명 등 개발 부문에서 680명을 정리해고할 계획이다.

다케다제약은 약 1조 2000억원을 절감시키기 위해 2025년 3월까지 조직개편을 진행한다. 회사의 올해 1분기 매출액은 9조 3000억원으로, 이전 분기의 9조 9000억원 대비 6000억원이 줄었다. 업계에서는 회사 보유 혈압약 '아질바'와 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '비반스'의 독점권이 만료와 판매량 감소를 이유로 꼽았다.

BMS는 내년 말까지 2조 6000억원 비용 절감에 돌입한다. 1분기 영업손실이 16조 5200억원으로 나타난 가운데, 지속적인 영업손실을 줄이기 위한 방법으로 구조조정을 택한 것으로 보인다. 회사는 구조조정을 통해 실험용 의약품 파이프라인을 축소하고, 사무실과 실험실을 통합할 예정이다.

바이엘 본사는 경기 침체로 인해 올해 1분기에도 1500명을 해고했다. 한국 법인 관계자는 "효율적이고 민첩하게 조직을 운영하기 위해 한국 법인 또한 구조조정을 진행하게 됐다. 포지션이 변경되는 당사자들과 지속적인 소통을 통해 성공적인 조직을 운영하겠다"고 전했다.

이 외 대부분의 글로벌 빅파마 한국법인들은 구조조정의 영향은 미비할 것이라는 전망이다. 대다수의 관계자들은 "미국 보스턴 등 해외 R&D 관련 인원 감축으로 로컬사에 전달된 내용은 없다. 따라서 현재 국내사에 미치는 영향은 전혀 없을 것"이라고 입을 모았다.

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파인트리테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics, 이하 파인트리)가 아스트라제네카와 전임상 단계의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 분해제 후보물질에 대한 독점 판권 및 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 아스트라제네카는 파인트리의 전임상 EGFR 분해제를 글로벌 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 갖게 된다. 파인트리는 최대 4500만달러(약 620억원)의 선금급 및 초기 계약 조건 달성에 대한 지급금을 받게 되며, 총 거래 금액이 5억 달러(약 6930억원) 이상일 경우 추가 개발 및 상업화 마일스톤에 대한 지급금과 상용화 시 글로벌 매출에 대한 단계별 로열티도 받게 된다.

파인트리의 창립자 겸 대표인 송호준 박사는 "자사 pan-EGFR 분해제는 독자적인 다중항체 플랫폼인 'AbReptor'를 통해 개발됐고, 약물과 TKI(타이로신 인산화효소 억제제)에 내성이 있는 종양에서 단독 투여 시 항종양 활성 효과를 보였다"며 "전임상 단계에서 EGFR 억제제와 병용 투여 시 더욱 향상된 항종양 활성 효과를 입증했다"고 설명했다.

푸자 사프라(Puja Sapra) 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수석 부사장은 "표적 단백질 분해는 유망한 분야"라며 "이번 계약을 통해 EGFR 변이 및 발현 암 환자 치료를 위해 파인트리의 pan-EGFR 분해제를 개발할 수 있는 라이선스에 대한 독점 권리를 갖게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

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2019년 세계 최초로 출시된 정제형 장정결제 오라팡정을 두고 벌이는 특허공방에서 삼천당제약은 한국팜비오를 상대로 제기한 2건의 소극적권리범위확인심판에서 기각 결정을 받았다. 

삼천당제약은 2022년부터 한국팜비오의 대장내시경 전처치용 약물인 오라팡정의 제네릭을 출시하기 위한 특허공략을 진행중이다. 당시 오라팡정은 2038년 만료되는 제제특허 1건만 식약처에 등재돼있었지만 삼천당제약에서는 2037년 만료되는 또 다른 미등재특허도 발굴해내면서 심판을 제기했다.

삼천당제약은 2건의 특허를 대상으로 모두 소극적권리범위확인심판과 무효심판을 각각 제기하는 등 총 4건의 심판을 병행해왔다. 다만 2022년 11월 처음 심판을 제기한 이후 1년 3개월여만인 올해 2월경 특허심판원에서는 무효심판 2건에 대해 한국팜비오의 손을 들어준 바 있다. 이후 4월 삼천당제약은 무효심판에 대해 항송하며 2심을 진행하고 있다.

현재 유일하게 특허심판을 청구한 후발제약사인 삼천당제약이 청구성립 심결을 확보하면 단독 우판권(우선판매품목허가)을 기대할 수 있는 만큼 적극적인 특허공략이 예상된다. 

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'조루'와 '발기부전'을 동시에 치료할 수 있는 복합제가 출시된다.

동구바이오제약과 씨티씨바이오는 공동 개발한 '클로미프라민+실데나필' 성분 복합제를 각 '구세정' 및 '원투정' 이름으로 오는 30일 출시한다고 밝혔다.

양사는 2022년부터 조루증 치료에 사용되는 '클로미프라민' 성분과 발기부전 치료제로 쓰이는 '실데나필' 성분을 복합제로 만들기 위해 공동 개발해 왔다. 이후 2023년 6월 식약처에 품목허가를 신청했고, 약 11개월여만인 지난 5월 허가를 획득했다. 

치료현장에서는 성기능장애를 보유한 환자들 중 조루와 발기부전을 동반하는 환자들이 많았지만 그 수요를 감당할 만한 약물은 없었다. 발기부전 치료제 혹은 조루치료제에 대한 처방만 이어지면서 그동안 두 시장은 다른 시장이라고 인식됐기 때문이다.

이런 상황에서 비뇨기과 의약품에 강점을 갖고 있는 동구바이오제약은 구세정 출시로 충분히 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비뇨기계 약물에서 주력제품들로 자리잡은 전립선치료제 유로파서방정(성분 탐스로신), 유로리드(성분 피나스테리드)를 보유한 동구바이오제약은 구세정 출시로 시너지 관계를 구축, 영업력을 확대한다는 계획이다.

회사 관계자는 "구세정은 단순한 코프로모션이라기 보다 혹시 모를 리스크를 감수하면서 양 사가 공동으로 개발해냈다는 점에서 의의가 있다"면서 "내부에서 논의를 해봐야하겠지만 향후 CSO나 자체 영업인력 등 다양한 영업방식을 두고 고민 중"이라고 말했다.

그는 이어 "과거 비뇨기계 매출이 10위권이었지만 5위권으로 진입하면서 새로운 성장동력이 필요한 상황"이라면서 "구세정이 출시되면서 내부에서도 시너지를 통해 다시 성장할 수 있는 기회로 보고 있다"고 말했다.

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지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스는 지난 18일(현지시간) 나스닥 IPO를 통해 1억6700만달러(약 2320억원)를 유치했다고 밝혔다. 이는 지난 2022년 11월 나스닥 IPO를 자진철회한 지 2년 만의 성과로, 올해 나스닥에 상장한 바이오텍 중 5번째로 큰 규모다.

회사는 주당 12달러의 가격으로 총 1392만주를 발행해 1억6700만달러를 조달했으며, 주식은 지난 19일부터 'ARTV'라는 티커로 거래가 진행되고 있다. 

아스텔라스가 개발한 항체약물접합체(ADC) 파드셉(성분 엔포투맙베도틴)과 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법이 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료요법으로 지난 25일 허가됐다.

파드셉은 작년 3월 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료 단독요법으로 허가된데 이어 추가 적응증을 획득하게 됐다. 지난 30년간 항암화학요법만이 존재하던 요로상피세포암 1차 치료 환경에 새로운 치료 옵션이 추가됐다. 

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사인 산도스가 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분 우스테키누맙)'를 출시했다고 26일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이번 산도스를 통한 피즈치바의 출시로 유럽 시장에서 총 8번째 제품을 출시했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장했다.

셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업 생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 지난 23일 밝혔다.

연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.

보건복지부는 지난 23일부터 치매 진단을 받은 외래 진료 이용자를 대상으로 '치매관리주치의 시범사업'을 실시했다. 치매관리주치의 시범사업은 치매환자가 지역사회에 거주하면서 치매관리주치의에게 치매뿐만 아니라 전반적인 건강문제까지 체계적으로 치료와 관리를 받을 수 있도록 의료 서비스를 제공하는 사업이다. 

시범사업을 이용하려는 치매환자는 건강보험심사평가원 및 중앙치매센터 홈페이지를 통해 대상 지역과 참여 의료기관을 확인 후 방문해 의사에게 해당 서비스를 신청하면 이용 가능하며 시범사업 대상 지역 내 거주자가 아니어도 신청·이용할 수 있다.