식약처, 의료기기 국가표준 마련...국제기준 선도 의지

국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준이 강화되면서 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준을 선도할 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 7월 18일 행정예고하고 9월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

내용을 보면 먼저 수출 활성화를 위해 마취 및 호흡기기, 치과 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 의료용 전기기기, 외과용 이식재 분야 용어집 등이 신설된다.

특히 그동안 국제표준이 없었던 자율주행 전동휠체어와 자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설해 눈길을 끈다.

자율주행 전동휠체어의 경우 연속 주행 시험에 대한 성능 요구사항과 시험방법을 신설해 환자들의 신뢰성을 확보할 예정이다.

아울러 구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 등 42종과 외과용 기구 등 53종에 대한 표준서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진할 예정이다.

다만 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지된다.

식약처는 "이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획"이라고 밝혔다.