코앞 약가인하, 선방한 2분기, 다시 찾아온 '스타', 규제가 뭔데?

히트미디어 직원이 늘면서 항상 월말이었던 저의 브리핑이 달의 중간까지 옮겨왔습니다. 7월 1일부터 히트미디어는 새롭게 합류한 '정예 히터’와 함께 하반기 정밀 타격을 준비하고 있습니다. 야구는 하반기부터가 진짜 재미잖아요? 물론 이번 주에 하나둘씩 풀리는 '끝까지 HIT' 10호를 보셨다면 지금의 기자들도 최선을 다하고 있음을 아실 수 있을 겁니다.

날이 점차 더워지고 습해지는 만큼 건강에 유의하시고, 특히 허리는 중요합니다(몇 번 강조해도 지나치지 않습니다!). 잡설이 길었으니 바로 출발해보겠습니다.

최근 업계의 속마음을 시원하게 긁어주는 글로 '신약개발의 아이돌’이 된 박성수 기자가 규제를 논합니다. 네. 이 기사는 7월 초 온오프라인 동시 발간되는 계간지 '끝까지 HIT’의 생각(Think) 코너입니다. 모두가 간단하면서도 어려워하는 바로 그 단어 '규제’는 무엇을 말하는 걸까요? 끝까지 HIT에서는 신약개발을 향한 바이오텍을 가로막는 것은 규제당국이라고 이야기합니다.

첫 코로나19 국산 백신인 '스카이코비원주’를 시작으로 '조인트스템', '인보사케이주' 등은 규제기관에서는 조금은 숨기고 싶은 이야기일지도 모릅니다. 그리고 그 과정에서 좋은 신약이 능동적으로 들어올 수 없는 환경을 지적합니다. 즉 코리아 패싱은 규제기관의 적극성이 부족한 것 아니냐는 지적입니다.

여기서 등장하는 FDA의 사례는 규제와 지원이 어떤 균형을 이뤄야 하는지 그리고 그 과정에서 규제당국이 개선해야 할 것 그리고 그 안의 사람들이 '어떤 대접을 받아야 할 지’라는 휴머니즘 요소를 함께 담아냅니다. 

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이번 주 히트뉴스에서 다룬 두 건의 인터뷰는 제법 흥미롭습니다. 한 명은 주한 캐나다대사관의 박인수 무역투자대표부 대표, 또 한명의 에르잔 발리바스 튀르키예 바이오테크밸리 회장입니다. 이들의 말은 하나입니다. 한국 기업이 자국에 와서 함께 하자는 것입니다. 비공개 미팅으로 진행됐습니다만 지난 주에는 이탈리아 상공회의소와 국내 업계가 협력을 놓고 논의를 진행했습니다. 이 상황 보신 적 있으시다고요? 지난해 히트뉴스가 취재한 일본 쇼난 헬스 이노베이션 파크도 우리 기업을 유치하기 위해 움직이고 있습니다.

이번 주 두 인터뷰 내용을 종합하면 몇 가지의 말을 추려낼 수 있을 것입니다. 인터넷 용어로 '주모 국뽕 한사발!’(우리 나라에 자부심을 가진다는 뜻을 의미하는 오래된 신조어)이라고 불러도 부끄럽지 않은 국내 바이오텍의 높아진 국격이 눈에 띕니다. 한국이 바이오 분야에서 첨단 기술을 보유한 국가로 평가받고 있고 자국과의 협력을 통해 한국 기업 사이의 진출을 돕겠다는 것이지요.

여기서 각 국가의 소개를 곁들이며 세제 지원, 연구 인프라 강화, 세계 시장 진출을 위한 컨설팅 등이 쏟아집니다. 여기서 두 번째 떠오르는 말은 '대체 왜?' 입니다. 국내 기업의 능력을 부인하는 것이 아닌 세계 시장이 이같은 움직임을 보이는 이유를 찾기 위한 말입니다.

물론 즐거운 일입니다만 나름 클러스터를 1년 가까이 취재하면서 국내외 관계자들에게 듣는 말은 우리 나라 기업은 미국 짝사랑에 빠져 있다는 이야기입니다. 국가 산업으로 바이오를 키우고 싶어하는 이들은 많지만 정작 그 중 미국 외 도전을 진행하고 있는 곳은 손에 꼽을 만큼 적습니다. 물론 미국이 진출해야 할 메인 타깃 중 하나라는 점은 알지만 정보와 관심이 서로 부족한 것도 사실입니다. 그나마 말이 통하는 미국이 아닌 상대적으로 어려운 국가를 선택하기에는 부담이 있기도 하고요.

중제목의 '츄라이츄라이’는 외국인들에게 김치를 권하며 '이 좋은 걸 왜 안먹냐’고 푸념하는 나쁜 의미의 '국뽕'(국가 히로뽕이라는 뜻으로 국가 자부심이 과하게 높아진 상황)을 비판하는 에피소드입니다. 국격과는 별개로 우리는 과연 미국 만능주의가 맞는 것인지의 고민이 필요하다는 생각도 듭니다.

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7월부로 이뤄진 히트뉴스는 각 기자가 따로 또 같이 약업계의 이슈를 이어가는 방식의  '중점취재' 제도를 도입했습니다. 다양한 이가 취재처의 입장과 각각의 상호작용으로 업계의 생각을 '히트’해보자는 것인데요. 그 첫 번째가 바로 의정갈등을 꿰뚫는 약업계의 2분기 실적 문제입니다.

실제 제약사 내부에서는 주사제 등을 제외하고는 큰 타격이 없을 것이라는 반응들이 나왔습니다. 국내 제약사들의 상당수가 만성질환 위주의 포트폴리오 및 제네릭을 판매하고 있어 처방 등이 극적으로 줄어들기는 어렵다는 이유에서였죠.

여기에 이들 질환을 처방할 의료기관의 중요 영업 비중을 바꿔가면서 상급종합병원 급의 대형 의료기관이 아닌 중소형 의료기관 혹은 중대형 급 의료기관의 몰리는 환자를 잡을 수 있는 품목으로의 전환 이야기가 들려오기 시작했습니다. 다만 이로 인해 유통 및 약국 등에서는 일부 제약사의 매출 확보용 밀어내기 등의 볼멘소리도 이어졌습니다. 그리고 어느 정도 취재는 예상과 들어맞았습니다.

다만 3분기 상황은 장담할 수 있는 것이 아닙니다. 장기처방으로 인해 2분기 매출을 만회했다 쳐도 처방 및 조제가 이어지지 않는 몇 달은 보릿고개를 넘겨야 하기 때문입니다. 벼 아니 약마저 말라가는 처방 가뭄이 과연 3분기에 본격 시작될까요? 그 가능성을 이어지는 세 편의 글에서 만나봅니다.

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히트뉴스의 장기 중 하나인 제약업계의 약가 관련 소식은 이번 주에도 이어졌습니다. 먼저 업계의 고민이 극에 달하고 있는 외국약가 재평가 문제부터 다뤄봅니다. 현재 정부는 외국 약가 재평가를 위해 열 번의 간담회를 진행했고 이제 그 끝이 보일 것이라는 이야기가 나옵니다.

특히 첫 해는 △위장관용약과 △고혈압치료제 △항생제가 재평가 대상이며, 2년차에는 △고지혈증치료제 △호흡기계용약 △정신신경계용약 △당뇨병약 △근골격계질환치료제에 대한 재평가가 이뤄진다. 3년차에는 △안과·이비인후과·치과용약 △진통제 △비뇨생식기관용제 △항혈전제 △피부질환용제 항암제 △기타 효능군 등을 재평가한다는 이야기가 나오고 잇는 상황입니다. 여기에 복합제 및 자료제출의약품까지 평가를 위한 예외 조항까지 하나 둘 짜이고 있습니다.

사실 이보다 중요한 건 독일과 캐나다의 약가를 적용하느냐 여부입니다. 왜냐고요? 모수의 문제입니다. 독일과 캐나다 약가를 적용하게 될 경우 두 약가 제도 중 낮은 나라의 약가가 재평가의 대상이 될 가능성이 높다보니 인하 관련 레퍼런스가 최대한 적은 것이 중요하기 때문입니다.

독일과 캐나다 약가의 설정 문제에서 넘어가 적용 유무에 따라 업계가 적용하자는 '인하율의 50%만 적용하는 방안’과 '최대인하율 설정' 범위가 달라지기 때문입니다. 정부는 아직 확답을 안하고 있는 상황에서 앞으로 나올 제도는 업계에게 '아쉬움’을 남길지 '슬픔’ 혹은 '분노’를 남길지 지켜봐야겠습니다.

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여러 뉴스를 보다보면 참 어려운 이슈가 있습니다. 환경 문제입니다. 차라리 약가인하 기전이나 신약 개발 플랫폼을 설명하기는 쉽지만 환경 관련 분야는 무슨 소리인지 싶으신 분들의 이야기도 들었습니다. 더욱이 지속가능경영이라는 말 안에 들어있는 '그린 워싱’에 주목했습니다. 실제 전세계 업계에서도 오염수 배출이나 탈탄소화 문제를 개선하겠다고 나서는 회사들의 노력 뒤에는 실제 행동은 다른 곳이 있었기 때문입니다.

그래서 히트뉴스는 향후 '시간 날 때마다' 국내 제약사의 ESG 보고서 내 환경과 거버넌스 부문의 공통 지표를 모아 '비재무성과’간 비교를 시작합니다. 온실가스는 당장 2030년까지 11% 이상을 줄여야하는 전 산업군의 과제입니다.

여러 화학 업체보다 제약바이오는 비중도 작고 친환경에 노력하고 있지 않느냐는 지적은 공감하지만 실제 최근 3년간 온실가스 배출량이 꾸준히 줄어들고 있는 곳은 1곳에 불과했습니다. 심지어 자체 연소로 나오는 '스코프 1’은 줄이면서 전기 등으로 인한 간접 배출 지표인 '스코프 2’는 크게 늘어나는 곳이 관측됩니다. 앞으로 히트뉴스는 업계의 지속가능경영 노력을 따라가보면서 단순히 매출이 아닌 '제약기업’의 상징이라는 '제약보국’이라는 목표를 비재무분야에서 찾아갈 예정입니다.

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인턴기간 동안 비대면 진료 분야를 파헤치며 진정한 '비진전'(비대면 진료 전문가)으로 거듭난 김민지 인턴기자의 '비대면 진료실로 들어온 공룡들' 기획의 피날레입니다.

앞서 나온 대기업들의 진출상황은 과연 이들의 '단맛’으로 돌아올 수 있을까요? 사실 비대면 진료의 활성화는 시점 문제라는 지적도 나오지만 그에 앞서 제도화까지의 인고를 견딜 수 있느냐는 지적들이 쏟아졌습니다. 투자금 회수는 물론 과연 인수에 비해 이익이 많이 남겠냐는 지적이었습니다. 특히 비대면 진료 시범사업 이후 사실 단맛을 본 기업의 수는 매우 적습니다.

그럼에도 불구하고 데이터를 기반으로 또다른 사업의 틀을 마련하는 과정에서 자본금과 실탄이 가득한 업계에게는 그 인고가 그다지 쓰지 않을 것이라는 분석도 나옵니다.

분명 아직 해결해야 할 과제는 있습니다. 플랫폼을 채워줄 의사와 약사의 마음을 어떻게 돌리느냐 입니다. 시범사업 시작에도 아직 베를린 장벽처럼 거대하게 이들을 둘러싼 갈등은, 결국 이들이 가진 마음 속 벽을 뚫고, 매출저하라는 통곡의 벽을 깰 첫 단추이기 때문일 겁니다. 

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지난해 잔잔한 화제를 모았던 애니메이션 영화 '슬램덩크’는 한 인물이 농구인으로 성장하는 이야기를 다루는 듯 하지만, 조금 멀리서 보면 '고교체전 예선통과’도 하지 못하던 북산고가 어떤 전략과 멤버로 같은 지역 내 전국 고교 최강인 산왕공고를 깨는 지의 이야기를 담고 있습니다. 왜 이야기를 하냐고요? 식약처의 PIC/S 가입 그리고 10년만의 재심사가 바로 그렇기 때문입니다.

의약품상호실사협력기구라는 이 거창한 이름의 기구는 사실 PIC/S는 당시 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체입니다. 가입국은 특히 상호 의약품 수출시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있어 국내 기업에게는 꼭 필요했고, 식약처의 위상을 세울 수 있는 일이기도 했습니다. 하지만 그 안에서 식약처가 신청 2년만에 자격을 받아도 되냐는 '배아픈 소리’도 나왔습니다. 그럼에도 2년만에 가입에 성공하며 국내 규제 당국의 레벨을 높인 사건으로 평가받습니다. 1990년 초까지만 해도 신약개발은 불가능하다며 '밀가루 약’을 허가해준 기관이라는 오명을, 이번 가입으로 씻어내는 순간이었습니다. 

그리고 10년이 지났습니다. 이제 남은 것은 재인증을 위한 절차입니다. 마침 이 자리에 올라와 있는 현직 의약품안전국장과 의약품품질과장은 가입 당시 함께 호흡을 맞춰왔던 김상봉 국장과 김정연 과장입니다. 산왕을 이길 때 있던 북산의 멤버들이 이번 산왕과의 대결에도 또 있는 셈입니다. 이미 식약처는 실사 등에 대비해 본부부터 지방청까지 준비를 기울이고 있습니다. 최강팀을 누르고 이겼던 변방의 팀이 '승리는 우연이 아니었음’을 증명할 수 있을까요?

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 네 달, HLB의 미국 진출 재도전까지 카운트다운입니다 

HLB는 최근 리보세라닙의 허가 재승인을 위해 늦어도 10월까지 서류를 제출하겠다고 밝혔습니다. 여기에 기존 제출된 생존기간 데이터보다 더 좋아진 결과까지 낼 것이라는 의지도 전했습니다. 국내 바이오벤처 중에서도 버티고 있는 HLB인 만큼 이번 승인신청이 성공을 거뒀으면 좋겠다는 의견도 있지만 허가 불발 이후 주주와 언론과의 해명에서 오히려 신뢰도를 떨어트렸다는 부정적 시선이 아직 큰 상황인 만큼 향후 이들의 움직임을 '중립기어' 넣고 지켜봐야겠습니다.

 키트루다 형님, 적응증 확대 급여 노하우 좀 알려주세요 

키트루다의 뒤를 쫓아오는 로슈의 티쎈트릭이 급여 등재에 난항을 겪고 있습니다. 7월 10일 중증(암)질환심의위원회 재도전에 실패한 것인데요. 지난 2022년 지난 2022년 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자의 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법'으로 적응증을 받아놓고 2년 가까이 정작 급여로는 진입하지 못하고 있는 상황입니다. 적응증 확대와 급여가 핵심인 면역항암제에서 로슈는 또 어떤 전략을 짤까요? 아, 그 와중에 전립선암 치료제 얼리다도 이번 급여 문턱에서 발이 얼어버렸다 합니다.

 섬유의 노하우로, 미국선 인보사 한땀 한땀 지었습니다 

국내에서는 말도 많았던 인보사의 미국 버전 ’TG-C’가 결국 18년만에 3상 투여를 성공했습니다. 국내 제약사 중 최초로 미국에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 진행한 실험인만큼 코오롱티슈진도 기대하는 분위기입니다. 아직 2년의 추적 관찰은 남았지만 '아메리칸 드림’을 포기하지 않는 코오롱이 과연 어떤 결과를 받아들까요?

 제약바이오협회 80년, 미래 비전 잡을 수 있을까요? 

제약업계 발전의 산파 역할을 해온 한국제약바이오협회가 미래비전위원회를 설립하고 내년 창립 80주년을 맞아 '비전 2030’을 발표하겠다는 소식입니다. 제약바이오협회는 최근 여러 도전에 직면하고 있습니다. 꾸준히 나왔던 중소제약사의 기대를 반영하지 못한다는 지적과 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 다양한 단체와의 움직임들 사이에서 가치를 증명헤야 했습니다. 과연 내년 나올 비전은 '협회의 이름’대로 제약바이오를 모두 아우르는 내용을 담을 수 있을 지 지켜보겠습니다.

 '선수 필승' 셀트리온은 영국서 졸레어를 노립니다 

셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 최근 졸레어의 바이오시밀러인 '옴리클로’의 허가를 받는 데 성공했습니다. 영국 내에서는 가장 먼저 졸레어 퍼스트무버가 된 것인데요. 유럽 시장에서의 셀트리온의 움직임이 주목받는 데는 이미 자리잡고 있는 EU의 바이오시밀러 사랑에 영국도 동참하고 있기 때문입니다. 브렉시트라고는 하지만 유럽 시장 내에서는 너나 할 것 없이 최근 바이오시밀러의 사용량을 늘리기 위한 움직임이 한창입니다. 이미 90% 수준을 기록하는 이탈리아 등을 제외해도 사회보험 제도의 급여지급 안정화 소위 건보재정 확립을 위해 유럽은 끊임없이 시밀러를 눈여겨 왔기 때문이죠. 옴리클로는 과연 영국에서 선수필승의 효과를 맛볼 수 있을까요?