아메리칸 '신약' 드림? 'Pre-IND 첫 단추부터 잘 꿰어야지'

미국에서 투자를 유치하고 의약품의 개발 성공을 달성하기 위해서는 FDA와 진행하는 임상시험 사전미팅(Pre-IND 미팅)이 무엇보다 중요하다는 주장이 등장했다. 투자자들이 Pre-IND 미팅을 선호하며 기업은 FDA와 미팅을 통해 리스크를 최소화하며 규제 전략을 세울 수 있어서다.

이러한 의견은 11일 경기 판교 경기도경제과학진흥원에서 디티앤씨알오가 파트너사인 레디어스 리서치(Radyus Research)와 'FDA IND 성공을 위한 비임상ㆍ임상시험 전략'을 주제로 개최한 세미나에서 제기됐다. 레디어스는 컨설팅을 주사업으로 다루는 회사로, 두 기업은 지난 3월 FDA GLP 시험 및 최종 승인을 위한 종합 서비스 제공을 목적으로 업무 협약을 체결했다.

마르타 뉴(Marta New)레디어스 리서치 대표는 "미국 투자자들은 많은 바이오텍들이 불충분한 연구를 하고 자본을 잘못 관리하기 때문에 성공적인 Pre-IND 미팅을 회사의 가치가 바뀔 수 있는 지점으로 여기고 있다"며 Pre-IND의 중요성을 강조했다.

앤서니 칠톤(Anthony Chilton) 레디어스 리서치 최고운영책임자도 "FDA의 핵심 관심사는 '안전성'이고 Pre-IND에서 개발과 생산 등 모든 정보를 정리해야 하기 때문에 Pre-IND 미팅을 반드시 해야 한다"고 밝혔다. 그는 투자자들이 Pre-IND 미팅을 중요하게 여기고 있는 이유에 대해 회사가 개발하고 있는 의약품이 새로운 적응증을 가지고 있는지, 기존 적응증이면 질병을 치료할 수 있는지 등을 알 수 있기 때문이라고 덧붙였다.

이어 칠톤 최고운영책임자는 "Pre-IND 미팅이 끝나면 어떤 전략을 수립해야 하는지 알 수 있다"며 "임상 계획은 무엇인지, 어떤 환자군을 타깃하고 있으며 평가변수가 무엇인지 등을 담는 임상시험자자료집(Investigator’s brochure)도 바로 작성 가능하다"고 언급했다. 그러면서 "많은 연구자들이 특정 적응증에 대한 신약을 개발하면서 신약 제조에 대해서 잊는 경우가 많은데, 신약을 어떻게 제조할 것이며 재료 확보 과정과 불순도 문제에 대해서도 사전에 예측해야 한다"고 말했다.

다음은 투자 측면에서 Pre-IND 미팅에 대한 의의를 설명하는 뉴 대표의 강연이 이어졌다. 뉴 대표는 "VC는 다른 투자자들이 의뢰한 돈을 투자하기 때문에 개인적으로 선호하는 프로젝트에 투자할 수 없는 구조"라며 "투자위원회를 설득하는 과정을 거쳐야 하기에 대규모 투자자들은 초기 단계에서 투자하는 경우가 적다"고 설명했다.

따라서 뉴 대표는 투자의 가능성을 높이기 위해서는 사업을 투자자들에게 설명하는 프레젠테이션인 Pitch Deck의 철저한 준비가 필요하다고 전했다. 그는 "투자자들은 마일스톤과 수익금 예상 발생 금액과 경쟁사 상황 등 전략적인 계획을 궁금해한다"며 "과학적인 내용보다 개발 계획에 관심을 둔다"고 부연했다. 시리즈 A 펀딩을 할 때도 IND 승인 후 임상 준비 단계가 대부분이기 때문에 과학에 대한 내용은 1~2장이면 충분하다는 게 뉴 대표의 견해다.

한편 뉴 대표는 한국 기업들이 미국에서 투자를 받기 위해 △현지 사무소와 파트너십 체결 △IP 전략 △FDA와 원활한 소통 △미국 제약사와 협업 경험 등이 필요하다고 바라봤다. 그는 "미국에서 한국 회사를 모르면 투자하기 어렵기 때문에 대신 소통할 수 있는 현지 파트너가 있어야 한다. 또 미국 투자자 입장에서 신약 개발을 위해 넘어야 할 산 중 가장 큰 곳은 'FDA'라서 이들과의 관계가 중요하다"고 말했다. FDA의 경우 Pre-IND 미팅을 하고 나면 회의록을 요청하기 때문에 내용이 정리가 되지 않으면 신뢰를 얻을 수 없다고도 강조했다.