가장 핫한 '엔트레스토' 분쟁, 염특허 소송 끝까지 간다

엔트레스토 제네릭 조기출시를 위해 특허 도전에 나선 국내 제약회사 앞에 오리지널사가 염 및 수화물 특허 소송 3심을 제기, 한 번의 싸움을 남겨두게 됐다.

넘어서야 할 특허가 1개로 줄어들었던 상황에서 결정형 특허와 마찬가지로 이번 소송 또한 끝까지 가는 셈이다.

업계에 따르면 노바티스는 최근 대법원에 한미약품을 상대로 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 무효심결 취소 상고심을 제기했다.

오는 2026년 11월 만료 예정인 이 특허는 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토필름코팅정'(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)의 염 및 수화물 관련 내용을 담고 있다.

앞서 해당 소송은 지난 5월 30일 한미약품이 승소 판결을 받았으나 약 한 달의 시간을 두고 노바티스가 반격에 나선 것이다. 여기에는 지난해 시장조사기관 유비스트 기준 575억원의 원외처방액을 기록할 만큼 처방시장에서 사랑받는 의약품이라는 점이 주요한 원인을 차지한다.

엔트레스토는 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 첫 심부전 치료제로 신체의 보호기전을 강화하는 동시에 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 두 가지의 약제를 내세우면서 시장에 빠르게 적용했다.

때문에 대웅제약이 2021년 4월 30일 무효심판을 제기한 뒤 에리슨제약, 한미약품이 각각 특허심판 대열에 합류했다. 이들이 제기한 심판은 해당 특허를 포함해 △2027년 7월 만료 심부전 용도 특허 △2027년 9월 만료 결정형 특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 2건 △2033년 8월 만료되는 추가 용도 특허 등이었다.

이 중 특허만료일 순으로 끝난 소송을 보면 2027년 7월 16일 끝나는 용도특허는 3심까지 갔지만 대법원이 2심의 결정에 따라 심리를 진행하지 않고 물리는 '심리불속행 기각' 판결을 내리면서 국내사가 승리했다.

또 2028년 11월 4일 끝나는 제제 특허와 2029년 1월 28일 끝나는 제제 특허는 무효 및 소극적 권리범위확인 심판에서 국내사가 청구성립을 받아냈다. 여기에 2033년 8월 22일 끝나는 용도 특허 역시 이미 소극적 권리범위확인심판과 무효 심판이 모두 국내사의 승리로 끝났다.

이로 인해 국내사가 오리지널에게 지워내야만 하는 특허는 두 개다. 이번에 진행되는 염 및 수화물 특허와 결정형 특허 뿐이다. 이번 염 및 수화물 특허가 만약 국내사의 손을 들어주는 것으로 끝날 경우 남은 특허는 1개로 줄어든다. 여기에 에리슨제약이 진행하고 있는 결정형 특허의 특허법원 항소심은 9월 판결을 앞두고 있는 등 국내사의 파상 공세가 이어지고 있다.

국내사의 연전연승 속 용도 특허에 이어 염 관련특허에도 3심을 꺼내든 노바티스의 반격이 먹힐 지 아니면 국내사에게 확실한 승리를 안겨줄 지 향후 상황을 지켜봐야 할 것 같다.