GMP 원스트라이크 아웃, 업계 "이거 너무한 거 아니오"

규제 당국인 식품의약품안전처가 의약품 제조과정의 규정을 지키지 않은데 대해 이른바 '원 스트라이크 아웃'으로 행정처분 하는 것과 관련, 제약업계 안에서 "규정 완화가 필요하다"는 목소리가 나온다. 

영업을 지속해서 안되는 업체에게 벌을 주는 것은 맞지만 품목 제조 금지로 인한 회사의 피해가 막대하고, 의약품 공급에까지 영향을 줄 수 있다는 이유에서다.

최근 업계에 따르면 제약바이오기업 경영진들 사이에서 GMP 원스트라이크 아웃제 의 개선이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

제조소의 GMP적합 판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃제'는 2021년 국내 제약업체 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성하면서 시작된다.

2021년 10월 22일 21대 국회의원이었던 강병원 전 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담은 약사법 개정안을 발의했고 2022년 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하면서 2022년 12월 12일 본격 시행됐다.

그러나 업계에서는 'GMP 적합판정이 취소'될 경우 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 손해를 야기할 뿐 아니라, 환자들의 의약품 수급에도 차질을 빚는 점을 우려하고 있다.

특히 위수탁 관계로 얽힌 회사의 경우 다른 회사의 품목 공급까지 영향을 주는 탓에 GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안 되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해달라는 이야기도 나오고 있다.

이 때문에 업계 내 의견은 해당 기준과 적용 등에 있어서 명확한 기준 마련 및 보완을 통해 '의도치 않은' 임의제조 문제가 벌어졌을 때 처벌 규정을 완화할 필요가 있다는 뜻으로 해석된다.

업계가 이정도까지 우려를 제기하는 것은 최근 식약처의 관리감독 분위기가 더욱 강해지고 있는 탓이 크다. 2023년 한국휴텍스제약 외 아직까지 GMP 적합판정 취소는 나온 적이 없지만 최근 10여개 회사가 GMP 위반으로 적발됐는데 식약처가 지난 3월 말 GMP 적합판정 취소 감시이력 업체를 대상으로 집중점검을 예고하면서 이들 중에는 원스트라이크 아웃 적용 가능성이 있어 한 제약사가 고사위기에 처할 수 있다는 것이다.

업계 한 관계자는 "향후 식약처가 이와 관련해 긍정적으로 업계와 논의하고 해결방안을 찾아주었으면 한다"고 전했다.