바이오솔빅스 "매년 500만 마리 동물 희생… 오가노이드 필요"

필요한 돈은 억 단위, 시간은 수 년. 하지만 성공 확률이 5%라면 흔쾌히 베팅할 수 있는 사람은 얼마나 될까.

베냐민 이나이헨 스위스 취리히대 재생과학센터 연구그룹장 연구팀에 따르면 신약 개발을 위해 수행한 동물실험 20건 중 1건만 규제당국 승인으로 이어진다. 약 5%만 인간 대상 약물로 결론난 것이다.

여기에 농림축산검역본부가 집계한 데이터를 보면 2022년 한 해 동안 한국에서 약 499만 마리의 동물이 실험에 사용됐다. 투입된 돈과 시간 대비 낮은 성공률과 동물 윤리문제까지 겹쳐지며 대체시험의 필요성이 수면 위로 떠오르는 실정이다. 이러한 추세에 따라 동물실험을 대체할 수 있는 수단으로 오가노이드가 주목받고 있다.

한국바이오협회에 의하면 글로벌 오가노이드 시장의 규모는 2023년 14억2000만 달러에서 2028년 43억8000만 달러로 평균 25.2%씩 성장할 것으로 전망됐다. 이에 한국의 다양한 기업들도 오가노이드 관련 연구에 적극적으로 뛰어든 상황이다.

오가노이드를 향한 업계의 관심이 계속되고 있는 가운데, 히트뉴스는 줄기세포 플랫폼 기반 '오가노이드' 전문 기업 바이오솔빅스의 최수영 대표를 만나 회사의 사업 계획과 향후 포부 등을 들어봤다.

최수영 대표는 바이오솔빅스의 특징으로 '줄기세포 기반의 플랫폼 전문회사'인 점을 꼽았다. 회사는 오가노이드를 활용한 효력 및 독성 서비스 플랫폼인 CRO와 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 플랫폼을 주력사업으로 하고 있다.

최 대표는 "IPSC 기반 오가노이드를 이용한 독성 분석 서비스를 제공하고 있다"며 "구체적으로 심장, 신경, 간 독성부터 항암제의 유효성 등을 마우스가 아닌 회사의 오가노이드에 실험하는 CRO 사업을 하고 있다"고 설명했다. 그는 "사업화가 지연되면 회사에 큰 타격을 입기 때문에 자체적인 수익이 날 수 있는 CRO를 병행하고 있다"며 "가장 자신 있는 분야인 오가노이드 전문 CRO를 시작하게 됐다"고 덧붙였다.

이어 "자사의 오가노이드는 전체 장기로 분화 가능한 IPSC를 기반으로 하고 있어 다양한 장기로의 확장성을 가진다"고 밝혔다. IPSC란 유도만능줄기세포(역분화줄기세포)로 여러 세포로 분화할 수 있는 다능성이 없는 세포를 역분화시켜 다능성을 가지도록 유도한 세포를 말한다. 하나의 조직으로 여러 가지를 만들 수 있기에 현재 다루고 있는 심장, 간, 신경 오가노이드 외 다른 장기로도 확장이 충분히 가능하다는 뜻이다. 회사는 현재 췌장암, 유방암, 폐암 등의 암 오가노이드를 이용해 효력 분석 서비스를 제공하고 있는 만큼 여러 병원과의 공동 연구를 통해 암종의 범위도 넓히겠다고 했다.

또 바이오솔빅스가 진행하고 있는 사업은 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 플랫폼이다. 대상은 1년 기준 약 4000명에 해당하는 관상동맥 우회술 환자로 심근경색 오가노이드 세포치료제를 개발 중이다. 최 대표는 "심장은 줄기세포가 없어 재생이 불가하고, 관상동맥 우회술 환자의 경우 수술을 하더라도 생존 기간이 최대 5년 정도로 짧다"며 "수술을 할 때 환자의 세포를 채취해 재생가능한 자가유래 심근세포를 투여해 생존기간을 늘리는 것"이라고 언급했다.

이 치료제를 개발하는 기업은 일본의 Heartseed와 바이오솔빅스 두 기업에 불과하다. Heartseed는 지난해 7월 임상 1상으로 심장 기능 개선 소식을 알렸으며, 2021년 비임상으로 노보노디스크에 기술이전을 했다. 최 대표는 "Heartseed의 경우 allogenic(동종) 세포를 만든 후에 투여하는 경로라 면역 억제제를 함께 주사해야 한다"며 "심장 환자의 경우 대부분이 면역 기능 자체가 떨어진 사람들이 많아 위험성을 무시할 수 없다"고 말했다. 따라서 회사는 면역억제제를 투여하지 않아도 되는 자가세포로 개발하고 있으며, Heartseed도 동종 세포에 이어 자가세포를 연구한다고 덧붙였다. 이 치료제의 개발 계획은 △내년 중 비임상 마무리 △내후년인 2026년 임상 1상 진입 △2026~2027년 중 기술이전이다.

바이오솔빅스는 2023년 5월 설립된 회사지만 중소벤처기업부의 기술창업투자 프로그램 팁스(TIPS)부터 Pre-A 투자 등 성장세를 이어나가고 있다.

회사는 이러한 성과에 대해 "단기간에 사업을 시작하기 위해 부족한 기술은 외부에서 특허 양수를 하는 전략을 채택했고, 사업의 확장과 가속화를 위해 협업을 진행했기 때문"이라고 평가했다.

먼저 회사는 지난 4월 동국제약과 오가노이드를 활용한 신약 후보물질 효능과 안전성 검증을 위한 업무협약을 체결했다. 심장 오가노이드 독성 분야를 중점으로 협업할 계획이다. 지난해 12월에는 디티앤씨알오와 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야를 위한 MOU를 체결했으며, 지난 4월에는 디티앤씨알오로부터 전략적 투자(SI)를 유치해냈다. 메디라마의 경우 오가노이드를 활용한 환자맞춤형 치료제 스크리닝 원스톱 서비스 개발을 함께 할 예정이다. 비임상부터 임상시험까지 원스톱 서비스 개발과 신약 개발 과정의 최적화 및 가속화, 치료제 개발 등이 해당된다.

최 대표는 "오가노이드를 통한 독성 및 유효성 실험은 AI 플랫폼과 함께 신약 개발시 필수적인 글로벌 트렌드로 각광받고 있다"며 "글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내 제약바이오 회사들이 늘어나고 있는 만큼 앞으로도 여러 회사와 함께 업무를 수행하겠다"고 강조했다.

이처럼 오가노이드가 이목을 끌고 있는 만큼, 최 대표는 오가노이드의 필요성에 대해 역설했다. 그는 "오가노이드는 동물 실험 대비 시간과 비용을 절약할 수 있다"며 "원숭이와 비교했을 때 기간은 대략 1/6에서 1/10, 비용은 1/5에서 최대 1/10까지 줄이는 게 가능하다"고 말했다. 따라서 저비용과 짧은 시험기간이라는 오가노이드의 장점을 활용해 보조적인 지표에서 시작해 차츰 확대해 나가야 한다고 주장했다. 동물대체시험이 최근에서야 활성화되고 있는 만큼 바로 대체하기는 어렵지만 차츰 대체할 수 있는 기술로 자리잡을 것이라는 의견이다.

바이오솔빅스는 매출부터 해외 진출 등 다양한 사항들을 고려해 2029년 1분기 IPO 시장에 출사표를 던질 예정이다. 따라서 최 대표는 매출 증진을 위해 '미토콘드리아' 사업도 병행하겠다고 밝혔다. 그는 "고연령일수록 미토콘드리아가 많이 사라져 근력이 손실된다"며 "미토콘드리아를 타깃으로 하는 환자용 식품 개발을 고려하고 있다"고 말했다. 그에 따르면 미토콘드리아 활성화는 면역 기능 증강과 아토피 완화 등의 결과를 가져온다. 미토콘드리아에서 기인되는 질병이 상당하기 때문에 이를 타깃으로 삼으면 새로운 식품이나 약이 등장할 것으로 바라봤다. 따라서 자체 연구 자금 및 마케팅 비용 확보를 위해 내년부터 매출 사업을 적극적으로 진행하겠다고 부연했다.

해외 시장 진출의 꿈은 2026년 미국과 아시아 지사, 2027년 유럽 지사를 설립해 실현할 예정이다. 아시아의 경우 글로벌 회사가 많이 진출해 있는 싱가포르에 지사를 세울 계획이다.

그는 "한국뿐만 아니라 여러 국가의 역분화 줄기세포를 가지고 있기 때문에 해외 진출시 인종별 오가노이드 조직 제조가 가능하다"며 "각 나라에 맞는 오가노이드를 만들어 전문 기업으로 도약하겠다"는 포부를 전했다.