GIFT 대상에 '첨단바이오약' 추가 추진 … 조기 진입 방안도 고려

중증 및 희귀질환 치료제 개발사에 신속 심사를 제공하는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovate products on fast track∙GIFT) 대상에 첨단바이오의약품이 추가될 것으로 전망된다.

GIFT는 식약처가 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠르게 공급하기 위해 2022년 9월 마련한 지원체계다. 당해 8월 식약처가 공개한 '식의약 100대 과제'의 일환으로 시행됐으며, 유사한 제도로는 미국 FDA 혁신의약품지정(Breakthough Designation), 유럽 EMA 프라임(Prime) 제도 등이 있다.

식약처는 현재 신속심사 대상에 △세포치료제 △유전자치료제 △조직공학제제 △첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 포함하지 않고 있다. 다만, 최근 첨단바이오의약품 개발사들이 늘어남에 따라 신속심사 대상 확대의 필요성이 대두돼 왔다.

식약처 식품의약품안전평가원 신속심사과는 이달 협회를 통해 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)' 개정안을 업계 협회 등을 통해 제약사에 전파하고, 14일까지 의견을 조회하겠다고 전했다.

식약처는 그동안 ①심각한 중증질환 또는 '희귀질환관리법' 제2조제1호에 따른 희귀 질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품에 비해 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 경우 ②생물테러감염병 및 그 밖의 감염병 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리ㆍ기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 ③혁신형 제약기업이 개발한 신약에 해당하며 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등에 한해서만 GIFT 대상으로 지정된 뒤 신속심사를 받을 수 있도록 해왔다.

GIFT 대상으로 지정된 품목은 △임상개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정 △일반 심사기간의 75%까지 단축 가능(120→90일) △허가자료 준비 지원 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △안전에 직접 관련없는 일부 자료 시판 후 제출 가능 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.

다만 이번 개정안에 따르면, 첨단바이오의약품도 ①대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우 ②'희귀질환관리법'에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우 ③'감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 GIFT 대상에 추가될 수 있다.

이 외에도 혁신형 제약기업의 경우 조기에 GIFT 대상으로 지정될 수 있도록 하는 개정 사항도 추진된다. 그동안 제약사는 혁신형 제약기업 여부와 상관없이 신속 심사 대상으로 선정되기 위해 대상 신약 후보물질의 허가 주요 임상시험이 종결된 후에 신청이 가능했다.

이번 개정안이 적용된다면, 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 3상 등 핵심 임상시험의 주요 결과(Topline result)가 얻어진 시점부터 GIFT 지정 신청이 가능해진다.

식약처 관계자는 히트뉴스에 "식약처는 식의약 규제혁신 3.0에서 민생과학에 기반해 신기술 제품화를 지원하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴하겠다고 밝힌 바 있다"며 "업계에서 지속적으로 첨단바이오의약품도 GIFT 대상으로 확대해달라는 의견이 제기돼 온 만큼 이번 민원인 안내서 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.

한편, 현재까지 GIFT 대상으로 지정된 약제는 총 30개다. 지정 순서대로 △룬수미오 △네페콘 △페그세타코플란 △엘렉스피오주 △입타코판 △한국노바티스 △탈베이주 △카피바설팁 △다니코판 △복스조고 △LU-177-DGUL  △포스타마티닙정 △콰지바 △빌베이 △포스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘유도체(정제) △타이바소흡입액0.6mg △제이퍼카정 이수트리사필코팅정 △하이알플렉스주 △플루자클라캡슐 △배리트락스주 △에프가티지모드 알파△람제데주 △소타터셉 △탈라타맙 △[177Lu]루도타다이펩 △조엔자정 △로켈마 △아이커보정 △핀테플라액 등이다.