sureGMP, DI 실사 지적사항·대응방안 담은 특집호 발간

GMP 전문 포털인 'sureGMP(슈어지엠피, 대표 오종화)'는 최근 약업계 화두로 떠오른 데이터 완전성(Data IntegrityㆍDI) 내용을 다룬 'GMP Update & Technology Follow-up Vol.31' 특집호를 발간했다고 14일 밝혔다.

슈어지엠피는 현재 판매하고 있는 GMP 해설 및 안내 단행본 'Documentation & Data Integrity'에서 담지 못한 주제를 담아 이번 특집호를 마련했다. 단행본과 함께 요즘 업계의 이슈가 되고 있는 데이터 완전성 이해에 큰 도움이 될 것으로 기대된다는 것이 회사 측 설명이다.

이번 특집호는 DI 체계에 있어 규제기관 실사 지적사항과 대응 방안 내용을 담고 있다. 세부적으로 △제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략(데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드) △21 CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11(데이터 완전성과 품질 의식) △sureGMP Q&A Forum(DI Q&A) △What are the Difference?(Correction, Amendment, Colleague, Coworker, Agreement, Contract, Possibility, Probability, Likelihood) 등 콘텐츠를 담고 있다.

오종화 대표는 "DI 프로그램이 제대로 작동하지 않는다는 지적이 식약처를 포함한 각 규제기관의 실사 때마다 거의 빠짐없이 나오고 있고, 과학기술이 발전함에 따라 다양한 전자기록의 형태와 각종 전자시스템이 보편화돼 가면서 규제기관의 요구사항 또한 점점 더 세밀하고 엄중해지고 있다"며 "이런 상황에 도움이 되고자 지난 2월 단행본을 발행했었고 단행본과는 다른 편성으로 살펴봐야 할 것도 적지 않아 이번 특집호를 발간하게 됐다"고 설명했다.

이어 "이번 특집호를 기반으로 국내 GMP 및 DI 관련 종사자들의 실무에 도움이 되기를 희망한다"며 "앞으로도 업계의 이슈가 있을 때마다 특집호를 발행하겠다"고 덧붙였다.

한편, 'Documentation & Data Integrity' 단행본과 이번 'GMP Update & Technology Follow-up Vol.31' 특집호는 슈어지엠피 사이트를 방문해 구독 신청할 수 있다.